經導管二尖瓣緣對緣修復系統是以經導管二尖瓣緣對緣修復(TEER)技術為核心,用于治療二尖瓣反流(MR)的醫療器械。
TEER是一種介入治療技術,經股靜脈或心尖途徑,采用二尖瓣夾合裝置夾住二尖瓣反流區的前、后瓣葉并使之接合,從而減少二尖瓣反流。相比于傳統開胸手術,TEER具有創傷小、恢復快、靶點精確、安全性高等優勢。TEER已受到國內外指南的推薦,是目前二尖瓣修復治療中應用最廣的介入治療技術。
二尖瓣反流是最常見的心臟瓣膜病之一,可分為原發性二尖瓣反流、繼發性二尖瓣反流兩大類。二尖瓣反流發病率較高,在人口老齡化背景下,二尖瓣反流患者規模逐步增長,目前我國需要治療的二尖瓣反流患者在1000萬左右。經導管二尖瓣緣對緣修復系統作為二尖瓣反流治療器械,市場發展空間廣闊。
根據新思界產業研究中心發布的
《2025-2029年經導管二尖瓣緣對緣修復系統行業市場供需現狀及行業經營指標深度調查分析報告》顯示,目前國際經導管二尖瓣緣對緣修復系統技術成熟度較高,相關產品包括雅培的MitraClip系統、愛德華的Pascal Precision系統等。MitraClip系統是目前應用最廣泛、循證醫學證據最充足的二尖瓣反流治療器械,目前已迭代至第四代(G4),2020年6月,MitraClip系統獲得NMPA批準上市。
我國TEER技術起步較晚,但近年來,在政策大力支持、治療需求釋放、技術不斷突破等驅動下,TEER技術發展加速,國產經導管二尖瓣緣對緣修復系統也相繼落地,布局企業包括杭州端佑醫療科技有限公司、杭州德晉醫療科技有限公司(德晉醫療)、科凱(南通)生命科學有限公司、上海捍宇醫療科技股份有限公司等。
德晉醫療的DragonFly™經導管二尖瓣夾系統是全球第三款基于TEER技術的二尖瓣治療產品,也是首個國產經股靜脈入路二尖瓣夾系統。通過自主研發,我國逐漸打破了經導管二尖瓣緣對緣修復系統技術壁壘,實現了從“跟跑”到“并跑”乃至“領跑”的歷史性跨越。
新思界
行業分析人士表示,二尖瓣反流患者數量正隨老齡化的加重而持續增長,但在我國,二尖瓣反流具有知曉率低、治療率低的特點,經導管二尖瓣緣對緣修復系統市場存在廣闊發展空間。近年來,國產經導管二尖瓣緣對緣修復系統的力量在持續爆發,目前已有多款產品獲批上市,未來還將有一波國產器械獲批上市,以滿足臨床應用需求。
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