破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑通過賦予人體免疫力，中和進(jìn)入體內(nèi)的破傷風(fēng)毒素，阻止其對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的侵害，從而預(yù)防和治療破傷風(fēng)疾病。在臨床應(yīng)用中，其主要分為兩類：一是來源于動(dòng)物血清的馬血清破傷風(fēng)抗毒素（TAT），它從免疫馬匹的血清中提取，雖成本較低，但含有大量異體蛋白，易引發(fā)過敏反應(yīng)，使用前需進(jìn)行皮試，且保護(hù)期相對(duì)較短；二是源自人體血漿的破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG），由健康人血漿經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取并經(jīng)病毒滅活處理制成，過敏風(fēng)險(xiǎn)低，安全性高，不過受限于血漿來源，產(chǎn)量有限，價(jià)格相對(duì)昂貴。
全球破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑市場(chǎng)呈現(xiàn)多元化競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。傳統(tǒng)動(dòng)物源抗毒素產(chǎn)品依舊占據(jù)較大市場(chǎng)份額，部分老牌藥企憑借成熟的生產(chǎn)工藝和廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)，在發(fā)展中國家及醫(yī)療資源相對(duì)匱乏地區(qū)擁有穩(wěn)定的客戶群體。在歐美等發(fā)達(dá)國家，隨著對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品安全性和有效性要求的不斷提高，新型單克隆抗體類產(chǎn)品逐漸受到青睞，研發(fā)此類產(chǎn)品的生物制藥企業(yè)正加大投入，力求搶占高端市場(chǎng)。
在中國，破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑市場(chǎng)正經(jīng)歷著深刻變革。江西生物作為國內(nèi)乃至全球最大的人用破傷風(fēng)抗毒素（人用TAT）提供商，憑借長期積累的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和成本優(yōu)勢(shì)，在人用TAT領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位，其產(chǎn)品廣泛覆蓋各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是基層醫(yī)療市場(chǎng)。
隨著科技進(jìn)步與國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新能力的提升，新的競(jìng)爭(zhēng)力量不斷涌現(xiàn)。珠海泰諾麥博制藥股份有限公司研發(fā)的斯泰度塔單抗注射液于2025年獲批上市，作為全球首款重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物，以其獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和顯著的臨床價(jià)值，迅速在市場(chǎng)中嶄露頭角，打破了傳統(tǒng)被動(dòng)免疫制劑的格局。此外，智翔金泰、百克生物、科興中維生物等企業(yè)也紛紛布局破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑研發(fā)領(lǐng)域。
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，各類工傷、交通事故及意外創(chuàng)傷事件頻發(fā)，僅2024年中國破傷風(fēng)易發(fā)傷口病例就達(dá)數(shù)千萬，報(bào)告的破傷風(fēng)病例達(dá)上萬例，對(duì)破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑的臨床需求不斷攀升。另外，民眾健康意識(shí)逐步增強(qiáng)，對(duì)破傷風(fēng)疾病的認(rèn)知加深，主動(dòng)尋求預(yù)防接種的人數(shù)顯著增加，進(jìn)一步拉動(dòng)了市場(chǎng)需求。據(jù)新思界發(fā)布的《
2025年中國破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑市場(chǎng)專項(xiàng)調(diào)研及企業(yè)“十五五規(guī)劃”建議報(bào)告》顯示，2024年中國破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑市場(chǎng)規(guī)模近30億元，且呈現(xiàn)出持續(xù)增長態(tài)勢(shì)。
近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥物憑借技術(shù)優(yōu)勢(shì)與價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力，持續(xù)擴(kuò)大市場(chǎng)份額，新思界
分析人士認(rèn)為，未來幾年，國產(chǎn)單克隆抗體類破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑市場(chǎng)占比將大幅提升，與傳統(tǒng)產(chǎn)品形成差異化競(jìng)爭(zhēng)格局。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)成果陸續(xù)落地，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加充分，促使產(chǎn)品價(jià)格回歸合理區(qū)間，提高產(chǎn)品可及性。
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中國制藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)破傷風(fēng)被動(dòng)免疫
