恩替卡韋原料藥是治療慢性乙型肝炎（CHB）的核心活性成分，外觀為類白色至白色結晶粉末，具有高熔點和低溶解性，需通過特定工藝實現(xiàn)生物利用度。作為核苷酸類似物（NAs），恩替卡韋通過抑制乙肝病毒（HBV）DNA聚合酶的啟動、負鏈及正鏈合成三個階段，實現(xiàn)高效抗病毒作用，且對拉米夫定耐藥株仍保持高屏障。
恩替卡韋原料藥主要用于生產片劑、膠囊等制劑，適用于病毒復制活躍、血清轉氨酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學顯示活動性病變的成人慢性乙肝患者。近年來，國家通過集中采購、醫(yī)保談判等政策降低恩替卡韋價格，例如，4+7集采后，恩替卡韋價格從每盒幾百元降至不到10元，提高藥物可及性，帶動恩替卡韋制劑銷量持續(xù)增長，進而推動恩替卡韋原料藥銷量增加。根據新思界產業(yè)研究中心發(fā)布的《
2025-2029年全球及中國恩替卡韋原料藥行業(yè)研究及十五五規(guī)劃分析報告》顯示，2024年中國恩替卡韋制劑銷售額超過24億元。
恩替卡韋原料藥技術壁壘極高，其合成涉及復雜的手性催化、定向氧化等關鍵步驟，對反應條件控制、雜質譜管理要求嚴苛，導致行業(yè)準入門檻高，企業(yè)數(shù)量稀少。國內重點企業(yè)如浙江奧翔藥業(yè)，憑借自主研發(fā)的綠色合成工藝，將關鍵中間體收率提升至85%以上，成本較傳統(tǒng)路線降低40%；博瑞生物醫(yī)藥則通過酶催化技術突破專利封鎖，實現(xiàn)關鍵手性中心的精準構建，產品純度達99.9%以上，成功進入歐美高端市場。
全球慢性乙型肝炎患者基數(shù)龐大，中國存量患者約2800萬人，疊加丙肝高風險群體400萬人，為恩替卡韋等抗病毒藥物提供了穩(wěn)定需求。隨著醫(yī)學研究的推進，乙肝的危害愈發(fā)被大眾熟知，患者不再滿足于癥狀緩解，而是追求病毒抑制、肝纖維化逆轉乃至臨床治愈。恩替卡韋憑借強效抗病毒、低耐藥率等優(yōu)勢，成為臨床治療的一線選擇。同時，各國積極推動乙肝篩查與診斷，大量潛在患者得以確診并接受治療。在這樣的大背景下，恩替卡韋原料藥需求將持續(xù)攀升，市場前景十分廣闊。
新思界
行業(yè)分析師表示，恩替卡韋原料藥行業(yè)正朝著技術升級、綠色生產與制劑創(chuàng)新的方向發(fā)展。生產工藝上，企業(yè)將通過優(yōu)化合成路線和純化技術，提升生產效率與原料藥純度，同時嚴格執(zhí)行GMP標準，確保產品穩(wěn)定性與一致性，滿足國內外市場監(jiān)管要求。
關鍵字：
