富馬酸貝達喹啉片是一種抑制分枝桿菌ATP（5-三磷酸腺苷）合成酶的二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，主要成分為富馬酸貝達喹啉，為白色至類白色片。富馬酸貝達喹啉片是繼利福平之后，近四十年來，我國首次上市的抗結核新藥，2016年11月，其獲得食品藥品監督管理局批準，適用于治療成人（≥18歲）耐多藥肺結核病（MDR-TB），目前富馬酸貝達喹啉片已進入國家醫保。
耐多藥結核病是指對異煙肼和利福平這兩種最有效的結核病一線藥物產生耐藥性的結核病形式。耐多藥結核病是目前全球重要的公共衛生問題之一，我國是人口大國，同時也是全球結核病高負擔國之一。國內耐多藥結核病患者數量較多，但由于獲批準藥物少，耐多藥結核病的治療選擇有限。富馬酸貝達喹啉片是世衛組織認定的首選治療耐多藥結核病的藥物，其產品上市為眾多耐多藥結核病患者帶來新希望。
截至到目前，富馬酸貝達喹啉片已在韓國、新西蘭、印度、中國香港特別行政區、菲律賓、秘魯、南非等多個地區獲得批準上市。近年來，隨著醫療水平提升，以及市場需求增加，富馬酸貝達喹啉片市場銷量處于上漲態勢，2021年1-6月，我國醫院富馬酸貝達喹啉片銷售額接近10000萬元，超過2020年銷售總額。
根據新思界產業研究中心發布的《
2021-2025年中國富馬酸貝達喹啉片市場可行性研究報告》顯示，富馬酸貝達喹啉片原研來自強生，由于為國外藥廠研發，富馬酸貝達喹啉片還不能完全滿足我國耐藥結核病患者治療需求。為提高耐藥結核病控制能力及水平，國內企業開始布局富馬酸貝達喹啉片原研及仿制藥市場。
在仿制藥方面，富馬酸貝達喹啉片仿制藥市場競爭相對緩和，國內僅有北京福元醫藥股份有限公司、海南先聲藥業遞交了上市申請，首仿尚待決出。2021年11月3日，先聲藥業遞交的富馬酸貝達喹啉片上市申請獲CDE受理，注冊類型為4類，先聲藥業有望拿下首家過評。
新思界
行業分析人士表示，富馬酸貝達喹啉片是世衛組織認定的首選治療耐多藥結核病的藥物，我國是全球結核病負擔最重的國家之一，由于相關獲批藥物少，結核病治療選擇有限，特別是耐多藥結核病，富馬酸貝達喹啉片市場發展空間較大。富馬酸貝達喹啉片仿制藥市場競爭相對緩和，在相關企業積極布局下，富馬酸貝達喹啉片仿制藥有望加速面市。
