納武利尤單抗注射液（簡稱O藥）是一種針對程序性死亡1（PD-1）受體的人源化單克隆抗體（IgG4 亞型）。納武利尤單抗注射液主要成分為納武利尤單抗，外觀呈澄清至乳光，無色至淡黃色液體，可能存在少量（極少）顆粒。納武利尤單抗是全球首個研發(fā)和上市的PD-1抑制劑，適應(yīng)于治療非小細胞肺癌（NSCLC）、頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）、胃或胃食管連接部腺癌等。
2014年7月，納武利尤單抗獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療機械綜合機構(gòu)（PMDA）批準上市，同年12月獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，2015年6月，獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準，2018年6月，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入中國市場，商品名為歐狄沃。納武利尤單抗是由小野制藥和美國百時美施貴寶公司聯(lián)合研發(fā)，其中小野制藥在日本地區(qū)銷售，百時美施貴寶在美國、歐洲及中國等地區(qū)銷售。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《
2021-2025年中國納武利尤單抗行業(yè)市場行情監(jiān)測及未來發(fā)展前景研究報告》顯示，2020年，納武利尤單抗全球銷售額達到70.4億美元，同2019年相比下降3.0%。隨著適應(yīng)范圍擴展，以及市場需求增加，納武利尤單抗市場規(guī)模將進一步擴張，預(yù)計2026年，全球銷售額將達到115.6億美元。
自獲批上市以來，納武利尤單抗適應(yīng)范圍不斷擴大，納武利尤單抗聯(lián)合其他藥物拓展組合療法也逐漸增加，2021年，F(xiàn)DA先后批準納武利尤單抗成為首個一線胃癌免疫療法、食管癌術(shù)后輔助免疫療法，以及用于尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療，2021年6月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準納武利尤單抗聯(lián)合CTLA-4抑制劑伊匹木單抗治療惡性胸膜間皮瘤適應(yīng)癥。
納武利尤單抗是進口藥物，目前國內(nèi)市場暫無仿制藥上市，因此納武利尤單抗市場價格較高。納武利尤單抗專利將于2028年到期，受良好的市場前景吸引，全球多家企業(yè)開始布局納武利尤單抗生物類似藥市場，包括悉尼NeuClone、瑞典Xbrane以及中國綠葉制藥等企業(yè)。
新思界
行業(yè)分析人士表示，自獲批上市以來，納武利尤單抗適應(yīng)范圍逐漸擴展，與其他藥物聯(lián)合治療方式也有所增加，隨著市場發(fā)展，現(xiàn)階段，納武利尤單抗已成為全球最暢銷的藥物之一。受良好市場前景吸引，近年來，布局納武利尤單抗生物類似藥的企業(yè)不斷增加，隨著專利期到來，納武利尤單抗市場競爭將有所加劇。
