生物制劑是指以各類具有醫研價值的碳基生物為原料，利用傳統技術或現代生物技術制造，作用于人體各類生理癥狀預防、治療和診斷的各種形態制劑，目前市面上生物制劑品類主要包括醫用生物制劑和保健生物制劑兩大類。近幾年，國內生物制劑行業發展迅速，自身免疫疾病是其重要應用領域，包括風濕關節炎、強直性脊柱炎、系統性紅斑狼瘡等。
系統性紅斑狼瘡是一種潛在致死系統性自身免疫性疾病，臨床表現為全身多臟器受累、反復復發與緩解、體內存在大量自身抗體，2021年國內患者規模約為104.5萬人；風濕關節炎是一種以侵蝕性關節炎為主要臨床表現的自身免疫疾病，目前國內患者規模接近600.0萬，國內風濕關節炎發病率接近0.5%；強制性脊柱炎是一種慢性無菌性炎癥，是風濕免疫疾病一種，國內發病率接近0.4%。目前以上三種疾病均無法得到有效根治，需要長期通過藥物治療來控制病情。
在藥物治療方案中，治療系統性紅斑狼瘡藥物主要為小分子化學藥物，以羥氯喹、糖皮質激素免疫抑制劑、貝利尤單抗生物制劑為主；治療風濕關節炎、強制性脊柱炎藥物中生物制劑DMARDs治療優勢明顯。近年來，國內自身免疫疾病患者群體規模較為龐大，國內生物制劑市場需求不斷增加，進而帶動其市場規模持續擴大，根據新思界產業研究中心發布的
《2022-2026年生物制劑行業深度市場調研及投資策略建議報告》顯示，2021年國內生物制劑市場規模為4319億元，同比增加23.1%。國內系統性紅斑狼瘡、風濕關節炎、強制性脊柱炎患者需要長期服藥，未來在國內自身免疫疾病患者不斷增加背景下，國內生物制劑市場需求將不斷增長。
新思界
產業分析人員表示，近年來，在國內自身免疫疾病患者規模不斷擴大背景下，國內生物制劑市場需求不斷增加，進而帶動其市場規模不斷擴大，行業發展前景較好。且目前國內生物制劑行業發展受國家政策大力支持，相關政策包括《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產管理辦法》、《生物制品注冊分類及申報資料要求》等，未來在國內政策持續利好背景下，我國生物制劑新藥審批流程將不斷加快、生物制劑原研藥品類將不斷增加。未來國內生物制劑市場規模將不斷擴大，行業還有巨大發展空間。
