CDK4/6全稱為細胞周期蛋白依賴性蛋白激酶4和6，是人體細胞分裂增殖周期的關鍵調節蛋白，可觸發細胞由G1期向S期結合，推動癌細胞的增值。而CDK4/6抑制劑則是能夠起到有效阻止細胞周期由G1期向S期結合，阻止癌細胞分裂，抑制癌細胞增殖作用的藥物。
CDK4/6在激素受體（HR）陽性的乳腺癌中呈現出高活性狀態，可推動癌細胞的增殖擴散。因此CDK4/6抑制劑是治療乳腺癌的關鍵藥物，可通過靶向細胞周期機制，抑制癌細胞增殖與中斷有絲分裂激素信號，推動乳腺癌的有效治療。2021年我國乳腺癌患者數量已超255萬例，死亡人數已超70萬例。乳腺癌是我國女性健康的第一“殺手”，其發病率位居女性惡性腫瘤發病率首位，且發病率呈現出逐年上漲態勢，因此我國乳腺癌藥物市場需求空間極其廣闊。
目前國內已獲批使用的CDK4/6抑制劑有三種，分別為于2018年7月獲NMPA批準上市的美國輝瑞哌柏西利；于2020年12月獲NMPA批準上市的中國禮來阿貝西利，該藥物是國產首個且唯一一個被批準用于早期乳腺癌治療的CDK4/6抑制劑；于2021年12月獲NMPA批準上市的中國恒瑞醫藥達爾西利，為首個中國原研CDK4/6抑制劑。
現階段，在國內乳腺癌患者規模不斷擴大以及相關國產藥物加快上市背景下，CDK4/6抑制劑市場需求不斷增加、規模不斷擴大。根據新思界產業研究中心發布的
《2022年全球CDK4/6抑制劑行業市場現狀調研報告》顯示，2021年國內CDK4/6抑制劑市場規模達到7.8億元，同比增長26.3%，未來隨著國內CDK4/6抑制劑研發進程不斷加快以及研發項目不斷增加，預計到2025年，其市場規模將增長至45.7億元。
近年來，國內CDK4/6抑制劑研發賽道持續火熱，布局企業及其研發項目主要有必貝特處于臨床Ⅲ期的BEBT-209、嘉和生物處于臨床Ⅲ期的GB491、四環制藥與軒主制藥處于臨床Ⅲ期的吡羅西尼片、先聲藥業處于臨床Ⅲ期的曲拉西利、倍而達藥業處于臨床Ⅰ/Ⅱ期的BPI-16350、上海醫藥處于臨床Ⅰ期的SPH4336等。
新思界
產業分析人員表示，乳腺癌作為我國女性健康的第一“殺手”，近年來，國內乳腺癌新發患者數量逐年升高，目前其已取代肺癌成為全球第一大癌。而CDK4/6抑制劑作為有效抑制乳腺腫瘤細胞增殖的關鍵藥物，其市場需求不斷增加、規模不斷擴大，行業展現出巨大發展前景。因此，目前國內眾多企業正積極布局CDK4/6抑制劑研發賽道，未來在本土企業研發進程不斷加快背景下，國產CDK4/6抑制劑品類將不斷增加，行業有望迎來快速發展的黃金時期。
