TMVR（經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換）技術(shù)仍在探索 我國(guó)尚無產(chǎn)品獲批上市

　　TMVR，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換，是采用經(jīng)導(dǎo)管介入方法對(duì)二尖瓣進(jìn)行置換、從而治療二尖瓣疾病的技術(shù)。TMVR屬于TMV（經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療）技術(shù)的一種，其采用人工瓣膜，借助導(dǎo)管送達(dá)心臟指定部位，釋放并固定在二尖瓣內(nèi)，替換原有二尖瓣功能。

 

　　TMV有兩種技術(shù)，分別是TMVr與TMVR。TMVr，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)，對(duì)二尖瓣結(jié)構(gòu)進(jìn)行局部修復(fù)，原有二尖瓣功能保留，此技術(shù)目前發(fā)展較為成熟，市場(chǎng)中的TMV產(chǎn)品多為此類。TMVR，替代原有二尖瓣功能，技術(shù)含量更高，目前仍處于探索過程中，已上市產(chǎn)品僅有一款，發(fā)展尚不成熟。

 

　　根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)TMVR（經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換）行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，目前已上市的TMVR產(chǎn)品是雅培Tendyne。由于技術(shù)含量高，TMVR研制難度極大，雖然全球已有多種TMVR產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，但效果較差，植入30天內(nèi)死亡率較高，因此除雅培Tendyne外未有其他產(chǎn)品獲批上市。未來TMVR產(chǎn)品研制技術(shù)還有較大進(jìn)步空間。

 

　　2022年，全球TMV市場(chǎng)規(guī)模約為12.1億美元，預(yù)計(jì)2022-2028年，全球TMV市場(chǎng)將以26.4%左右的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，發(fā)展極為快速。由于全球僅上市了一款TMVR產(chǎn)品，且獲批國(guó)家少，因此目前全球TMV市場(chǎng)主要由TMVr占據(jù)，TMVR實(shí)際市場(chǎng)規(guī)模小。

 

　　TMV主要用于治療中度及以上二尖瓣反流患者。二尖瓣反流是因?yàn)槎�尖瓣無法完全閉合、流入左心室的血液反流回左心房，病情嚴(yán)重患者死亡率高。在結(jié)構(gòu)性心臟病患者中，二尖瓣反流患者占比最大，達(dá)到60%以上，TMV市場(chǎng)空間大。二尖瓣結(jié)構(gòu)復(fù)雜，TMVr適應(yīng)癥有限。根據(jù)現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來看，對(duì)比TMVr，TMVR治療效果更優(yōu)、適應(yīng)癥范圍更廣，未來發(fā)展?jié)摿Ω�大，因此其技術(shù)研究還在不斷深入。

 

　　二尖瓣反流患病率隨著年齡的增長(zhǎng)不斷提高，我國(guó)已經(jīng)步入老齡化社會(huì)，人口老齡化程度不斷加深。2018年底，我國(guó)60周歲及以上人口24949萬人，占總?cè)丝诘?7.9%；2022年底，我國(guó)60歲及以上人口為28004萬人，占總?cè)丝诘?9.8%。在此背景下，我國(guó)二尖瓣反流患者數(shù)量不斷增多。2018年，我國(guó)二尖瓣反流患者數(shù)量1030萬例，發(fā)展到2022年增長(zhǎng)至1140萬例。

 

　　新思界行業(yè)分析人士表示，受市場(chǎng)前景吸引，我國(guó)進(jìn)入TMVR市場(chǎng)布局的企業(yè)數(shù)量正在逐漸增多，主要有紐脈醫(yī)療、以心醫(yī)療、佰仁醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、心通醫(yī)療等，現(xiàn)階段已有多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。此外，TMVR是第三類醫(yī)療器械，相關(guān)部門監(jiān)管嚴(yán)格，目前我國(guó)尚未有產(chǎn)品獲批上市。因此，我國(guó)TMVR市場(chǎng)尚處于萌芽階段，首款產(chǎn)品上市時(shí)間尚不確定。

 

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