體外診斷試劑核心原料包括抗原、抗體、引物、診斷酶等，核心原料占到體外診斷試劑原料的80%以上，其質量的好壞直接決定了體外診斷產品的質量。體外診斷試劑核心原料主要應用于體外診斷，體外診斷是臨床醫學診斷、治療及預防等醫療決策的基礎，目前體外診斷結果對臨床醫療決策的影響超過70%，是臨床醫生決定后續治療方案的科學依據。
根據新思界產業研究中心發布的
《2023-2028年中國體外診斷試劑核心原料行業市場深度調研及發展前景預測報告》顯示，隨著全球體外診斷市場快速增長，體外診斷試劑核心原料作為體外診斷市場重要的一環，相對應的，其市場規模也保持快速增長，疊加疫情期間診斷檢測量的增加以及新標志物的發現，體外診斷試劑核心原料市場保持增長趨勢。2022年，全球體外診斷試劑核心原料市場規模超過500億元。
體外診斷試劑核心原料性能與質量的優劣對體外診斷試劑產品的靈敏度、特異性、線性、穩定性等指標乃至診斷試劑的整體性能與質量優劣有很大影響。目前，全球體外診斷試劑原料市場呈現企業數量多、企業個體規模較小、行業高度分散的行業特征，頭部企業如瑞士羅氏、日本東洋紡、Meridian Life Science、菲鵬生物、諾唯贊等市場份額也普遍低于10%，而大量中小規模企業以供應數款特色項目在行業內占據一席之地。
中國是癌癥大國，結直腸癌、肝癌、胃癌等癌癥患者數量眾多，市場需求十分龐大。隨著人口總數的自然增長和人口老齡化的加速趨勢，居民保健意識不斷增強，消費者的醫療衛生支出將繼續穩步增長。并且，未來隨著體外診斷在癌癥診斷、治療方面的應用深入，及癌癥患者對體外診斷產品接受度和認知度的不斷提高，體外診斷產品需求量將繼續穩步增長，將帶來大量的產品消費需求，市場潛在發展空間巨大。
新思界
產業分析人士表示，現階段，體外診斷在臨床治療和診斷有著巨大發展潛力，但當前仍面臨體外診斷試劑核心原料規模化生產和純化困難、標志物不明確且未經臨床驗證等難點，對此，相關投資者可針對體外診斷試劑核心原料大規模生產和純化問題進行研究，開發出高效、低成本、高質量的體外診斷試劑核心原料生產工藝，并為客戶提供體外診斷純化服務或者提供工程化體外診斷試劑核心原料產品。同時，企業也可加大體外診斷試劑核心原料來源相關基礎研究，拓展體外診斷試劑核心原料來源，以獲得高產量的體外診斷試劑核心原料產品。
