創新藥，指的是從機理開始源頭研發，具有自主知識產權，具備完整充分的安全性有效性數據作為上市依據，首次獲準上市的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。
創新藥產業鏈上游為原料藥、藥用輔料、醫藥中間體等原材料的供應；中游為細分產品的研發生產，主要有中藥創新藥、化學藥創新藥、生物制品創新藥三大類；下游主要通過藥店、醫院等渠道抵達終端消費者手中。
近年來，國家出臺多項政策不斷深化醫藥衛生體制改革，加大對創新藥的支持力度，為行業提供良好發展環境。2022年4月，國務院辦公廳印發《“十四五”國民健康規劃》，提出要鼓勵新藥研發創新和使用；對符合要求的創新藥、臨床急需的短缺藥品和醫療器械、罕見病治療藥品等，加快審評審批。2023年7月，國家衛生健康委、國家藥監局等部門聯合印發《深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務》，提出要推進醫藥領域改革和創新發展，支持藥品研發創新，加強藥品供應保障和質量監管。
在國家政策支持及市場需求的推動下，我國創新藥行業保持良好發展態勢。根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網公示，截至2022年12月30日，已經有超過50款新藥（不完全統計）在中國獲批上市，獲批產品數量保持高速增長。
新思界
行業分析人士表示，創新藥行業具有研發投入大、研發周期長、資金投入風險高等特點，對企業的技術、人才等要求較高。我國創新藥行業經過一段時間的發展，研發實力不斷增強，在國際市場中的競爭力不斷提升，但由于行業起步較晚，制藥業由仿制藥為主向創新藥為主的產業轉型仍處于起步階段，產業鏈體系尚未完善，行業具有較大發展潛力。目前國內創新藥市場上參與者眾多，競爭較激烈，行業內上市企業主要有恒瑞醫藥、君實生物、百濟神州、信達生物、中國生物制藥等。
