生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥具有與創新藥物相同的治療效果，但價格相對較低，研發及批準上市速度更快，近年來在國家政策及市場需求的推動下獲得快速發展。
根據新思界產業研究中心發布的
《2023-2027年中國生物類似藥行業市場行情監測及未來發展前景研究報告》顯示，隨著我國經濟不斷發展，國民生活水平不斷提升，對身體健康重視程度不斷提高，以及社會老齡化程度不斷加深，疾病防治形勢愈加復雜，疊加我國醫療技術不斷進步，藥物研發及創新能力不斷提高，近年來國內生物類似藥市場規模保持高速增長態勢。2018年我國生物類似藥市場規模超過15億元，2022年市場規模約為190億元，2018-2022年復合年增長率超過88%。
近年來，國家出臺《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》、《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》、《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》等多項政策不斷完善相關標準，并加強技術指導，推動生物類似藥行業向健康有序及高質量方向發展。
我國生物類似藥行業經過一段時間的發展，企業數量不斷增加，研發及創新實力不斷增強，正大天晴阿達木單抗、嘉和生物英夫利西單抗等國內企業研發的多款生物類似藥產品陸續獲批上市，行業呈現良好發展態勢。從區域分布來看，國內生物類似藥研發生產企業主要集中在北京、上海、浙江、江蘇等東部沿海地區，代表性企業有上海醫藥、華蘭生物、恒瑞醫藥、復星醫藥、譽衡藥業等。
歐洲地區生物類似藥行業起步較早，藥物研發及監管體系較為完善，市場發展較為成熟。我國生物類似藥行業起步較晚，整體研發及生產技術與國際先進水平相比仍存在一定差距，本土企業仍有較大發展空間。在市場競爭不斷加劇、專利訴訟糾紛逐漸增多的背景下，生物類似藥行業發展面臨一定風險和挑戰。
新思界
行業分析人士表示，隨著我國藥物研發能力不斷提升，原研生物藥專利陸續到期以及國家政策支持力度不斷加大，國內生物類似藥市場規模仍將保持良好發展態勢。國內生物類似藥研發生產企業需要不斷提高生產技術，提升藥品藥品質量及療效，積極拓展海外市場，擴大自身競爭優勢。
