高活性原料藥（HPAPI）是一種在極低劑量下即可引起生物反應、發揮作用的活性藥物成分。HPAPI具有劑量低、藥效高、副作用少的特點，基于此，HPAPI備受市場關注，并逐漸成為醫藥領域研發熱點之一。
在全球范圍內，HPAPI市場主要分布在北美、歐洲及亞太地區，其中北美是HPAPI主要生產地區。近年來，受制造成本低、市場需求增長旺盛等因素推動，HPAPI投建項目逐漸向中國、印度等亞太地區轉移。HPAPI藥理活性強，對人體、環境等存在一定潛在影響，因此FDA、EMA、NMPA等監管機構對其研發、生產、分析等環節均具有極高要求。
根據新思界產業研究中心發布的《
2024-2029年高活性原料藥（HPAPI）行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示，隨著原料藥行業高質量、創新化發展，HPAPI市場需求空間日益擴大。受市場前景吸引，全球從事HPAPI研發及生產的企業越來越多，包括Pfizer、Mylan、Roche、AbbVie、Lonza等國外企業及華海制藥、海正制藥、東北制藥、皓元醫藥等國內企業。為保證HPAPI的安全性、有效性及穩定性，這就要求相關企業需具備豐富的經驗、生產資源、能力和專業知識。
HPAPI可獨立成藥，也可與大分子、多肽、核酸等藥物形成偶聯，近年來，HPAPI在藥物開發過程中所占的比例日趨提升，尤其是小分子藥物。HPAPI適應癥廣泛，常用于癌癥、心血管、中樞神經系統呼吸系統、內分泌系統等疾病的治療。在人口老齡化背景下，癌癥、慢性疾病發病率不斷上漲，將為HPAPI市場帶來廣闊增長空間。
我國是全球最大的原料藥生產國，原料藥生產企業達千余家。近年來，在國家政策鼓勵下，我國原料藥行業在規模、質量、種類等方面實現了較大進步，根據中國醫藥企業管理協會數據顯示，2022年，我國化學原料藥行業營業收入同比增長15.0%。HPAPI是原料藥的細分產品，與大宗原料藥相比，HPAPI具有進入壁壘高、投資成本高昂、利潤水平高、附加值高等特點。隨著我國原料藥行業高質量發展、企業創新能力提升，HPAPI市場規模將進一步擴大。
新思界
行業分析人士表示，HPAPI具有劑量低、藥效高等特點，在原料藥高質量、創新化發展背景下，HPAPI市場將呈增長趨勢。但同時，HPAPI存在生產投入高、市場監管嚴、交叉污染大等挑戰，對相關企業的生產工藝、研發能力、經驗等要求較高。總體來看，HPAPI市場發展機遇與挑戰并存。
