分子診斷流水線,是用于分子診斷領域的、能夠實現樣本從上機到出具結果報告全過程自動化的設備,是體外診斷流水線的一種。
體外診斷(IVD)是臨床上疾病診斷、治療與預防的重要手段之一,分子診斷是體外診斷市場中發展最快的技術,憑借速度快、靈敏度高、精準度高、效率高等特點,在多種疾病診療過程中發揮重要作用。分子診斷重要性日益突出,可以檢測的項目不斷增多,同時,民眾健康意識不斷增強,分子診斷樣本量不斷增加,因此臨床實驗室檢測壓力不斷增大。
在分子診斷市場中,聚合酶鏈式反應(PCR)憑借高敏感性、高特異性、易于操作、成本較低等優點成為主流技術,應用比例高。以PCR為例,PCR實驗室操作流程包括樣本處理、試劑準備、PCR儀器設置等,較多步驟需要人工操作,不同環節采用不同的設備,功能存在差異。
分子診斷流水線將分子診斷(例如PCR)各個環節所需設備集合于一體,功能高度集成,從而實現完全自動化,可以廣泛應用于傳染性疾病、遺傳性疾病、腫瘤等疾病診斷,以及產前診斷、健康管理等領域。
2019年以前,我國分子診斷市場一直保持穩定上升態勢;2020-2022年,由于新冠疫情爆發,相關檢測需求暴漲,我國分子診斷市場規模一直處于較高水平;預計2023年,由于新冠病毒檢測需求下降,我國分子診斷整體市場增速放緩,全年市場規模將為245億元左右,但除新冠以外的其他領域檢測需求保持穩定增長態勢,利好分子診斷流水線行業發展。
新思界
行業分析人士表示,在我國市場中,分子診斷流水線供應商主要有羅氏(Roche)、豪洛捷(HOLOGIC)、賽沛(Cepheid)、安普利、仁度生物、安圖生物、之江生物、博日科技等,既有國外企業,也有國內企業。目前我國分子診斷流水線市場滲透率依然偏低,未來增長空間大,國內企業具有本土化優勢、性價比優勢,若產品性能得到市場認可,占有率將不斷提升。