生物型人工肝（BAL）尚處于研發(fā)階段 微知卓HepaCure臨床研究進展最快

　　生物型人工肝（BAL）是人工肝支持系統(tǒng)的一種，是通過將同種或異種動物的細(xì)胞、組織或器官等獲取的肝細(xì)胞與特殊生物反應(yīng)器構(gòu)建而成。

　　人工肝支持系統(tǒng)（ALSS）簡稱人工肝，是暫時替代肝臟部分功能的一種體外支持系統(tǒng)。目前人工肝支持系統(tǒng)已發(fā)展出非生物型人工肝（NBAL）、生物型人工肝（BAL）、混合型人工肝（HBL）3種類型。

　　非生物型人工肝研發(fā)問世早、技術(shù)成熟，目前已在臨床實現(xiàn)廣泛應(yīng)用，但非生物型人工肝僅具有血漿置換（PE）、血液透析（HD）、血液灌流（HP）等部分肝臟功能，不能完全模擬全部肝功能，存在血小板減少的風(fēng)險。生物型人工肝提供的肝功能較非生物型人工肝更全面，近年來，隨著應(yīng)用需求升級、技術(shù)突破，生物型人工肝研究熱情不斷提升。

　　根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2025-2029年中國生物型人工肝（BAL）行業(yè)市場供需現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢預(yù)測報告》顯示，我國生物型人工肝相關(guān)企業(yè)包括上海微知卓生物科技有限公司（微知卓）、武漢仝干醫(yī)療科技股份有限公司、上海賽立維生物科技有限公司、冠昊生物科技股份有限公司、廣東乾暉生物科技有限公司等。

　　微知卓與與中科院上海生科院生物化學(xué)與細(xì)胞生物學(xué)研究所合作搭建的HepaCure生物人工肝于2016進行了首次臨床試驗，2022年，微知卓的血漿生物凈化柱（HepaCure，生物人工肝系統(tǒng)的核心組件）獲得NMPA批準(zhǔn)開展臨床試驗，成為全球首款進入臨床階段的生物型人工肝產(chǎn)品，目前HepaCure已經(jīng)進入到II期臨床研究階段，在全球同類產(chǎn)品中進展最快。

　　肝衰竭是一種嚴(yán)重的肝臟功能障礙，分為急性肝衰竭（ALF）、亞急性肝衰竭（SALF）、慢加急性肝衰竭（ACLF或SACLF）、慢性肝衰竭（CLF）。肝衰竭病因多樣，病毒感染、肝毒性物質(zhì)、酒精、藥物、腫瘤免疫治療等均可引起肝衰竭。我國是肝病大國，肝炎病毒（尤其是乙型肝炎病毒HBV）是引起肝衰竭的主要病因之一，生物型人工肝可用于治療乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭，臨床應(yīng)用空間廣闊。

　　生物型人工肝主要由種子細(xì)胞、生物反應(yīng)器、輔助體外循環(huán)裝置等組成。新思界行業(yè)分析人士表示，生物型人工肝是人工肝支持系統(tǒng)的一種，相比于非生物型人工肝，其提供的功能更全面，臨床應(yīng)用前景廣闊。但生物型人工肝技術(shù)成熟度不及非生物型人工肝，目前全球生物型人工肝尚處于研發(fā)階段，臨床應(yīng)用仍需進一步探索。

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