注射用腦蛋白水解物是健康豬新鮮大腦經酶水解制得的腦蛋白水解物溶液,加適宜輔料制成的無菌凍干品。
根據標準不同,注射用腦蛋白水解物分為注射用腦蛋白水解物(I)、注射用腦蛋白水解物(II)和注射用腦蛋白水解物(III),三者游離氨基酸含量限度等同,但在質量控制和產品規格上有所不同。
注射用腦蛋白水解物為多組分小分子多肽創新藥,可以穿透血腦屏障,增加大腦神經元數量、促進軸突萌芽再生;注射用腦蛋白水解物也能夠促進缺血區毛細血管再生、加快缺血區腦血流量恢復等。
根據新思界產業研究中心發布的
《2025-2030年中國注射用腦蛋白水解物行業市場深度調研及發展前景預測報告》顯示,注射用腦蛋白水解物能以多種方式作用于中樞神經,在腦卒中、阿爾茨海默癥、帕金森、兒童腦智力發育障礙、自閉癥等中樞神經疾病及顱腦外傷、腦血管意外等引起功能損傷治療中應用潛力極大。
我國是全球人口老齡化進程最快的國家之一,預計2035年60歲及以上老年人口將突破4億。在人口老齡化背景下,我國腦卒中、阿爾茨海默癥、帕金森病等患者規模增不斷增長,根據《中國阿爾茨海默病報告2024》,2021年我國現存阿爾茨海默病及其他癡呆患病人數將近1700萬。由此來看,注射用腦蛋白水解物臨床應用前景廣闊。
腦蛋白水解物原研廠家為奧地利艾威特藥品有限公司(EVERNeuro Pharma GmbH),2016年國家藥監局發布公告停止其進口。國產腦蛋白水解物于1997年獲批上市,目前已發展出了片劑(腦蛋白水解物片)、口服液、注射液等多種劑型。
國內獲得腦蛋白水解物生產批文的企業較多,包括河北智同生物制藥股份有限公司(智同生物)、賽隆藥業集團股份有限公司、哈爾濱三聯藥業股份有限公司、山西普德藥業有限公司、吉林省博大偉業制藥有限公司等。智同生物建成了國內唯一、世界領先的多肽藥物產業化技術平臺與裝備體系,自主研發的注射用腦蛋白水解物(I)已實現產業化。
新思界
行業分析人士表示,注射用腦蛋白水解物能夠通過多種方式作用于中樞神經,在多種中樞神經疾病治療中療效顯著,在人口老齡化背景下,注射用腦蛋白水解物應用潛力將不斷釋放。近年來,腦卒中、阿爾茨海默癥、帕金森病等中樞神經疾病群體增加、治療需求釋放,注射用腦蛋白水解物被重新寄予期望,研究熱情逐漸提升。
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