CDK抑制劑是以CDK為治療靶標的抗腫瘤藥物的統(tǒng)稱。CDK中文名稱為細胞周期蛋白依賴性激酶，屬于絲/蘇氨酸蛋白激酶家族，是一種由細胞周期催化激酶亞基和調節(jié)亞基組成的異二聚體復合物。CDK是參與細胞周期調節(jié)的關鍵激酶，也參與轉錄調節(jié)。其中，CDK1、CDK2、CDK4和CDK6是參與人體內細胞生長周期調控的主要亞型，CDK1主要調控細胞生命周期的M期，CDK2主要調節(jié)G1、S、M期，CDK4/6則主要參與G1期活動調節(jié)。隨著相關研究的深入，CDK5/7/8/9/19等亞型在細胞生命周期調控的作用也逐步為學界所認知。
腫瘤的基本特征之一是細胞的過度活化和持續(xù)增殖，CDK抑制劑主要通過抑制不同時期的細胞活動阻斷細胞周期，進而抑制腫瘤細胞增殖，達到抗腫瘤治療目的。同時，臨床前及臨床試驗證據(jù)也表明，CDK抑制劑可與化療藥物或其他靶向藥物聯(lián)用，可實現(xiàn)協(xié)同作用，達到更好的抗腫瘤治療效果。
目前，國內外上市的CDK抑制劑包括哌柏西利、瑞波西利、阿貝西利及trilaciclib等，均為CDK4/6抑制劑。CDK4/6在很多惡性腫瘤尤其是激素受體（HR）陽性的乳腺癌中高表達，CDK4/6抑制劑主要阻滯腫瘤細胞從生長期向DNA復制期的轉變，其與內分泌治療聯(lián)用可大幅提高轉移性乳腺癌患者的無進展生存期和總生存期，已作為HR陽性/HER2陰性晚期乳腺癌患者的首選治療方案為《中國臨床腫瘤學會乳腺診療指南（2020版）》、《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南（2020版）》等所推薦。
根據(jù)新思界產業(yè)研究中心發(fā)布的
《2021-2025年中國CDK抑制劑行業(yè)深度研究及市場投資風險咨詢報告》，近年來，中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)改革不斷深入推進，藥品審評審批速度明顯加快，醫(yī)保“騰籠換鳥”策略成效也越發(fā)顯現(xiàn)，國內乳腺癌治療藥物可及性隨之不斷提升，行業(yè)競爭日趨激烈。2018年8月，輝瑞的CDK4/6抑制劑哌柏西利（商品名：愛博新）在中國上市，這也是中國上市的首個CDK4/6抑制劑，改變了國內晚期乳腺癌的治療格局。2021年1月18日，輝瑞主動對愛博新進行降價調整，125mg劑型每瓶（21粒）售價從29799元降至13667元，100mg劑型每瓶從25120元降至11521元，75mg劑型每瓶從20155元降至9244元，降幅均超50%。這是輝瑞愛博新登陸中國以來的首次大幅降價，據(jù)信，此舉與輝瑞愛博新2019-2020年連續(xù)兩次謀求進入醫(yī)保目錄未果和競爭對手禮來旗下阿貝西利即將在華獲批有關。2021年3月，禮來制藥旗下CDK4/6抑制劑阿貝西利片（商品名：唯擇）在中國獲批上市。2021年5月，恒瑞醫(yī)藥的CDK4/6抑制劑SHR6390片的上市申請被國家藥審中心（CDE）納入擬優(yōu)先審評。2021年8月，臨床階段腫瘤學公司G1 Therapeutics（G1公司）和先聲藥業(yè)（Simcere）宣布達成獨家許可協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得trilaciclib在大中華地區(qū)（中國大陸，香港，澳門和臺灣地區(qū)）、所有適應癥的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利，并參與trilaciclib的全球臨床試驗。
新思界
行業(yè)研究員表示，輝瑞的愛博新藥物專利將于2023年到期，受藥物治療前景及市場前景吸引，恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、豪森醫(yī)藥、貝達藥業(yè)、先聲藥業(yè)、科倫制藥、正大天晴等國內多家知名藥企紛紛布局CDK4/6靶點藥物創(chuàng)新研發(fā)和仿制。2020年12月，齊魯制藥的4類仿制藥哌柏西利膠囊獲批上市，這是哌柏西利獲批的首個國內仿制藥。未來，隨著原研藥物專利到期和國內創(chuàng)新藥物的研發(fā)上市，中國CDK抑制劑市場競爭還將更趨激烈，藥品價格或將進一步下降，造福更多腫瘤患者。
