托珠單抗注射液是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體。托珠單抗注射液主要成分為托珠單抗，外觀為澄清至半透明的無色至淡黃色液體。托珠單抗注射液最早由羅氏與其控股的日本中外制藥株式會社聯合開發，2010年，托珠單抗注射液獲得FDA批準上市，商品名為雅美羅，2013年，托珠單抗注射液獲批進入中國市場。
在美國，托珠單抗注射液獲批適應癥包括類風濕關節炎（RA）、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）、巨細胞關節炎（GCA）、細胞因子釋放綜合征（CRS）以及多關節型幼年特發性關節炎（pJIA）五個。目前在國內，托珠單抗注射液獲批適應癥包括RA、sJIA以及CRS三個。sJIA是一種自身免疫性疾病，臨床主要特征為發熱、淋巴結腫大、關節炎、皮疹和漿膜炎等，sJIA致殘率和死亡率都很高，近年來，我國sJIA 患者數量在不斷增長，現階段已達到1.7萬人左右。
根據新思界產業研究中心發布的《
2021-2025年中國托珠單抗注射液市場可行性研究報告》顯示，自上市以來，托珠單抗注射液銷售額便呈現增長態勢，發展到2020年，全球托珠單抗注射液銷售額已超過200億元。與國際市場不同，托珠單抗注射液在國內的銷量不太樂觀，2019年，隨著托珠單抗注射液被納入中國國家醫保目錄，托珠單抗注射液在國內才得到快速發展，2020年，我國醫院托珠單抗注射液銷售額達到8千萬元以上，2021年1-3月，銷售額同比增長超過520%。
目前托珠單抗注射液原研產品專利保護已到期，受良好的市場吸引，國內多家企業開始布局托珠單抗注射液生物類似藥市場，包括百奧泰生物的BAT180、金宇生物的CMAB806、麗珠單抗的LZM008、海正藥業的HS628、江蘇荃信生物的QX003S以及遠大醫藥的IA001等，其中百奧泰生物BAT180的研發進程最快，2021年11月8日，百奧泰生物遞交的托珠單抗注射液上市申請得到國家藥監局受理，這是我國首家報產的托珠單抗生物類似藥。
新思界
行業分析人士表示，在國內，托珠單抗注射液適應癥包括RA、sJIA以及CRS三個，我國人口基數龐大，國內sJIA、RA患者數量較多，托珠單抗注射液市場發展潛力巨大。目前托珠單抗注射液專利已到期，受良好市場前景吸引，國內已有多家企業布局托珠單抗注射液生物類似藥市場，隨著臨床研究加快，未來托珠單抗注射液市場競爭將不斷加劇。
