核酸保護劑是生物樣本保存的核心,其成分包括核酸酶抑制劑、細胞穩定劑、代謝抑制劑等多種組分,具有較高的技術壁壘。優秀的核酸保存產品能夠滿足核酸樣本長時間運輸甚至室溫下的保存需求,實現生物樣本的采集地點與核酸提取、檢測地點的分離,從而推動分子檢測服務在基層的普及。
分子檢測流程起始于生物樣本的采集,采集后的樣本運輸到檢測實驗室后進行樣本處理和檢測分析。生物樣本在采集后,其核酸的穩定性與采集容器中的保存試劑、標本類別、環境溫度、運輸條件和儲存狀態等密切相關,是影響分子診斷檢測結果的重要因素。隨著分子檢測在臨床應用的不斷普及以及第三方醫學檢驗滲透率的提升,分子檢測專用的核酸保存試劑需求在快速增加。
2020年初,新冠肺炎疫情爆發,隨后在極短的時間內擴散到全球百余個國家和地區,在新冠肺炎疫情期間,為應對新冠疫情,國內外疾控、醫療等機構需要開展大量核酸檢測與研究工作,收集了大量的新冠樣本(如鼻咽拭子、呼吸道抽取物、痰液、肺泡灌洗液、血液、糞便及尿液等),新冠樣本作為新冠病毒的原始來源,是疫苗研發工作的重要基礎性材料,均需要大量的核酸保存試劑。
根據新思界產業研究中心發布的
《2022-2026年中國核酸樣本保存試劑行業應用市場需求及開拓機會研究報告》顯示,近年來,分子檢測廣闊的市場前景,疊加核酸樣本保存技術的突破,中國核酸保存試劑行業規模穩步增長,且2020年爆發的新冠疫情加速了中國分子檢測行業的市場需求,核酸保存試劑市場規模隨之增長,2021年,中國核酸保存試劑市場規模增長至約30億元。
目前,市場上使用的核酸保存試劑有百余種,常見的有七十余種,主要包括游離DNA保存試劑、唾液DNA保存試劑、組織樣本RNA保存試劑、糞便核酸保存試劑、尿液DNA保存試劑和宮頸細胞保存卡等。核酸保存試劑市場被Streck、BD、Norgen、羅氏診斷等外資企業壟斷,國內核酸保存試劑企業產品較為單一,企業數量也較少,僅有康為世紀、陽普醫療等企業。
新思界
產業研究員認為,未來,隨著全球新冠肺炎疫情的持續,分子檢測行業將繼續保持較快發展速度,核酸保存試劑仍將維持快速增長,至2026年,中國核酸保存試劑市場規模將達到45億元,預測期間的年增長率為11.1%。