生長分化因子15（GDF15）屬于TGF-β超家族遠成員，廣泛分布在人體各組織細胞中，主要在急、慢性組織損傷中調節炎癥和凋亡通路。在健康人體中，生長分化因子15在除胚胎以外的組織中表達水平極低，而在炎癥、腫瘤、心血管、心肌細胞壞死等病理情況下，生長分化因子15表達水平會顯著提升，因此生長分化因子15在多種疾病診斷、風險評估等方面具有重要臨床意義。
作為一種心肌標志物，生長分化因子15適應癥較廣泛，包括慢性心力衰竭（CHF）、心血管死亡、心肌梗死（MI）、輔助心房纖顫（AF）等。近年來，隨著檢驗醫學發展、臨床研究不斷深入，以生長分化因子15為代表的新型生物標志物預測價值日益凸顯。但由于相關指導標準尚未建立、心肌疾病早診率低，目前我國生長分化因子15檢測市場規模仍較小，未來行業發展機遇與挑戰并存。
根據新思界產業研究中心發布的《
2022-2026年中國生長分化因子15（GDF15）檢測產品市場分析可行性研究報告》顯示，生長分化因子15檢測方法包括熒光定量免疫層析法、電化學發光法等。生長分化因子15檢測具有快速、準確、成本低等優勢，但行業進入門檻高，生長分化因子15檢測市場相對集中，羅氏診斷是我國乃至全球市場領導者，代表產品有Elecsys GDF15、生長分化因子15定標液等。
受技術、研發、資金等因素限制，長期以來，我國生長分化因子15檢測試劑盒一直處于空白狀態，市場需求依賴進口。我國生長分化因子15檢測試劑盒研發起步晚，國產首個檢測試劑盒于2022年6月27日取得藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，獲證公司為樂合生物科技有限公司。該生長分化因子15檢測試劑盒的上市，填補了國內市場空白，有利于提升國內心肌疾病檢出率，同時也為國內心肌疾病臨床診療管理提供了更有力支撐。此外，北京賽諾浦生物技術有限公司的生長分化因子15檢測試劑盒處于注冊中。
新思界
行業分析人士表示，生長分化因子15檢測試劑盒生產企業少，羅氏診斷是全球領先企業，國內企業僅有樂合生物獲得相關注冊證。我國人口基數龐大，在人口老齡化背景下，心肌疾病患者數量將持續增長，心肌疾病檢測臨床需求迫切，我國心肌疾病檢出率較低，生長分化因子15檢測市場發展空間大。
