生長分化因子15（GDF15）檢測市場發(fā)展?jié)摿Υ?國內(nèi)檢測試劑盒布局企業(yè)較少

　　生長分化因子15（GDF15）屬于TGF-β超家族遠(yuǎn)成員，廣泛分布在人體各組織細(xì)胞中，主要在急、慢性組織損傷中調(diào)節(jié)炎癥和凋亡通路。在健康人體中，生長分化因子15在除胚胎以外的組織中表達(dá)水平極低，而在炎癥、腫瘤、心血管、心肌細(xì)胞壞死等病理情況下，生長分化因子15表達(dá)水平會(huì)顯著提升，因此生長分化因子15在多種疾病診斷、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面具有重要臨床意義。

　　作為一種心肌標(biāo)志物，生長分化因子15適應(yīng)癥較廣泛，包括慢性心力衰竭（CHF）、心血管死亡、心肌梗死（MI）、輔助心房纖顫（AF）等。近年來，隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展、臨床研究不斷深入，以生長分化因子15為代表的新型生物標(biāo)志物預(yù)測價(jià)值日益凸顯。但由于相關(guān)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)尚未建立、心肌疾病早診率低，目前我國生長分化因子15檢測市場規(guī)模仍較小，未來行業(yè)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

　　根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2022-2026年中國生長分化因子15（GDF15）檢測產(chǎn)品市場分析可行性研究報(bào)告》顯示，生長分化因子15檢測方法包括熒光定量免疫層析法、電化學(xué)發(fā)光法等。生長分化因子15檢測具有快速、準(zhǔn)確、成本低等優(yōu)勢(shì)，但行業(yè)進(jìn)入門檻高，生長分化因子15檢測市場相對(duì)集中，羅氏診斷是我國乃至全球市場領(lǐng)導(dǎo)者，代表產(chǎn)品有Elecsys GDF15、生長分化因子15定標(biāo)液等。

　　受技術(shù)、研發(fā)、資金等因素限制，長期以來，我國生長分化因子15檢測試劑盒一直處于空白狀態(tài)，市場需求依賴進(jìn)口。我國生長分化因子15檢測試劑盒研發(fā)起步晚，國產(chǎn)首個(gè)檢測試劑盒于2022年6月27日取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，獲證公司為樂合生物科技有限公司。該生長分化因子15檢測試劑盒的上市，填補(bǔ)了國內(nèi)市場空白，有利于提升國內(nèi)心肌疾病檢出率，同時(shí)也為國內(nèi)心肌疾病臨床診療管理提供了更有力支撐。此外，北京賽諾浦生物技術(shù)有限公司的生長分化因子15檢測試劑盒處于注冊(cè)中。

　　新思界行業(yè)分析人士表示，生長分化因子15檢測試劑盒生產(chǎn)企業(yè)少，羅氏診斷是全球領(lǐng)先企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)僅有樂合生物獲得相關(guān)注冊(cè)證。我國人口基數(shù)龐大，在人口老齡化背景下，心肌疾病患者數(shù)量將持續(xù)增長，心肌疾病檢測臨床需求迫切，我國心肌疾病檢出率較低，生長分化因子15檢測市場發(fā)展空間大。

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