微球制劑行業(yè)發(fā)展前景廣闊 但產(chǎn)業(yè)化壁壘較高

　　微球制劑是指將藥物溶解或分散于天然或合成高分子材料中而形成的粒徑在1-250μm之間微小球體或類球體，其主要生產(chǎn)方法有三種，分別是乳化分散法、凝聚法及聚合法。微球制劑具有藥效時(shí)間長(zhǎng)、給藥頻率低、療效高、毒副作用小、血藥濃度波動(dòng)低等優(yōu)點(diǎn)，在臨床治療中優(yōu)勢(shì)凸顯，已成為現(xiàn)今藥物研發(fā)的熱點(diǎn)。

 

　　微球制劑產(chǎn)業(yè)化速度相對(duì)較慢，目前全球已有超10款微球制劑上市，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截止2022年一季度國(guó)內(nèi)獲批上市微球制劑產(chǎn)品共有10種，其中國(guó)產(chǎn)微球制劑產(chǎn)品僅有3種。國(guó)內(nèi)微球制劑行業(yè)起步時(shí)間較晚，現(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)該行業(yè)仍處于初步發(fā)展階段，但市場(chǎng)增速較快。根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2022-2026年微球制劑行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示，2021年國(guó)內(nèi)微球制劑市場(chǎng)規(guī)模約為66.8億元，同比增長(zhǎng)17.8%。

 

　　現(xiàn)階段，本土微球制劑企業(yè)主要有綠葉制藥、麗珠集團(tuán)、博恩特藥業(yè)三家企業(yè)，此外，在研企業(yè)主要有有綠葉制藥、麗珠集團(tuán)、長(zhǎng)春金賽、齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)等。根據(jù)CDE數(shù)據(jù)顯示，截止2022年8月，目前國(guó)內(nèi)微球制劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目共有56個(gè)。未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)微球制劑企業(yè)研發(fā)進(jìn)程不斷加快、力度不斷加大，更多新產(chǎn)品有望加快進(jìn)入市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)微球制劑市場(chǎng)規(guī)模將不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2025年其市場(chǎng)規(guī)模將接近150.0億元，行業(yè)發(fā)展前景廣闊。

 

　　目前國(guó)內(nèi)微球制劑產(chǎn)業(yè)化壁壘較高，主要在于一是技術(shù)壁壘較高，對(duì)于微球制劑的大規(guī)模生產(chǎn)，涉及了藥物微球率、包封率、無(wú)菌度、載藥率、穩(wěn)定性等多方面要素，現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)較為匱乏，還未形成完整的產(chǎn)業(yè)化體系；二是產(chǎn)業(yè)化設(shè)備缺乏，制藥設(shè)備是生產(chǎn)微球制劑的有力工具，現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)制藥設(shè)備屬于企業(yè)核心機(jī)密，尚未有通用設(shè)備出現(xiàn)；三是優(yōu)質(zhì)輔料缺乏，聚合物材料PLA和PLGA等關(guān)鍵輔料仍依賴于進(jìn)口，國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)輔料尚處于研究階段。

 

　　新思界產(chǎn)業(yè)分析人員表示，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)微球制劑正憑借其特有優(yōu)勢(shì)在臨床治療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，其研發(fā)項(xiàng)目正不斷增加、市場(chǎng)規(guī)模正不斷擴(kuò)大，行業(yè)發(fā)展前景較好。但目前受微球制劑產(chǎn)業(yè)化壁壘較高因素影響，國(guó)內(nèi)微球制劑行業(yè)仍處于初步發(fā)展階段，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)品牌較少、國(guó)產(chǎn)化率較低。未來(lái)隨著國(guó)家大力支持創(chuàng)新制劑行業(yè)發(fā)展，國(guó)產(chǎn)微球制劑未來(lái)發(fā)展?jié)摿�巨大�?/div>

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