微球制劑是指將藥物溶解或分散于天然或合成高分子材料中而形成的粒徑在1-250μm之間微小球體或類球體，其主要生產(chǎn)方法有三種，分別是乳化分散法、凝聚法及聚合法。微球制劑具有藥效時間長、給藥頻率低、療效高、毒副作用小、血藥濃度波動低等優(yōu)點，在臨床治療中優(yōu)勢凸顯，已成為現(xiàn)今藥物研發(fā)的熱點。
微球制劑產(chǎn)業(yè)化速度相對較慢，目前全球已有超10款微球制劑上市，根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，截止2022年一季度國內(nèi)獲批上市微球制劑產(chǎn)品共有10種，其中國產(chǎn)微球制劑產(chǎn)品僅有3種。國內(nèi)微球制劑行業(yè)起步時間較晚，現(xiàn)階段，國內(nèi)該行業(yè)仍處于初步發(fā)展階段，但市場增速較快。根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的
《2022-2026年微球制劑行業(yè)市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示，2021年國內(nèi)微球制劑市場規(guī)模約為66.8億元，同比增長17.8%。
現(xiàn)階段，本土微球制劑企業(yè)主要有綠葉制藥、麗珠集團、博恩特藥業(yè)三家企業(yè)，此外，在研企業(yè)主要有有綠葉制藥、麗珠集團、長春金賽、齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)等。根據(jù)CDE數(shù)據(jù)顯示，截止2022年8月，目前國內(nèi)微球制劑臨床試驗項目共有56個。未來隨著國內(nèi)微球制劑企業(yè)研發(fā)進程不斷加快、力度不斷加大，更多新產(chǎn)品有望加快進入市場，國內(nèi)微球制劑市場規(guī)模將不斷擴大，預計2025年其市場規(guī)模將接近150.0億元，行業(yè)發(fā)展前景廣闊。
目前國內(nèi)微球制劑產(chǎn)業(yè)化壁壘較高，主要在于一是技術壁壘較高，對于微球制劑的大規(guī)模生產(chǎn)，涉及了藥物微球率、包封率、無菌度、載藥率、穩(wěn)定性等多方面要素，現(xiàn)階段國內(nèi)相關經(jīng)驗較為匱乏，還未形成完整的產(chǎn)業(yè)化體系；二是產(chǎn)業(yè)化設備缺乏，制藥設備是生產(chǎn)微球制劑的有力工具，現(xiàn)階段國內(nèi)制藥設備屬于企業(yè)核心機密，尚未有通用設備出現(xiàn)；三是優(yōu)質輔料缺乏，聚合物材料PLA和PLGA等關鍵輔料仍依賴于進口，國內(nèi)優(yōu)質輔料尚處于研究階段。
新思界
產(chǎn)業(yè)分析人員表示，近年來，國內(nèi)微球制劑正憑借其特有優(yōu)勢在臨床治療領域發(fā)揮著重要作用，其研發(fā)項目正不斷增加、市場規(guī)模正不斷擴大，行業(yè)發(fā)展前景較好。但目前受微球制劑產(chǎn)業(yè)化壁壘較高因素影響，國內(nèi)微球制劑行業(yè)仍處于初步發(fā)展階段，國內(nèi)市場國產(chǎn)品牌較少、國產(chǎn)化率較低。未來隨著國家大力支持創(chuàng)新制劑行業(yè)發(fā)展，國產(chǎn)微球制劑未來發(fā)展?jié)摿薮蟆?/div>
