生物制劑安全檢測包括赤性試驗、防腐劑試驗、熱原質試驗和有關安全性的特殊試驗等。病毒污染惡性件造成嚴重后果的同時也促成了血液制品病毒安全保障的提升，檢測技術的進步使某些客觀存在的病毒能夠被檢出發現。新思界
產業研究中心出具的《
2023年全球及中國生物制劑安全檢測產業深度研究報告》顯示，全球生物制劑安全檢測市場規模將從2023年的39億美元，增長至2027年75億美元，復合年增長率為14.0%。全球生物制劑安全檢測市場的增長受到多重因素的推動，如制劑公司大力投資生物制劑和生物仿制藥的開發，社會對細胞培養污染日益嚴重的監管更加嚴格，以患者對各種藥物、細胞療法、診斷學和活性生物制劑的需求增加等，均推動了生物制劑安全檢測市場的增長。
無菌測試部分占較大的市場份額
根據測試類型劃分，生物制劑安全檢測市場分為殘留宿主細胞蛋白和DNA檢測測試、內毒素測試、無菌測試、支原體測試、生物負載測試和病毒安全檢測。其中，無菌檢測細分市場占據較大市場份額。無菌檢測適用于范圍廣泛的生物醫藥產品，包括疫苗、血液制品、生物技術產品以及細胞和組織產品，其廣泛的應用和監管要求預計將在未來幾年推動無菌檢測市場的增長。
細胞和基因治療開發企業將成為生物制劑安全檢測市場最大的下游需求領域
基于應用劃分，生物制劑安全檢測市場被細分為單克隆抗體開發和制造、疫苗開發和制造、血液和血液制品開發和制造、細胞和基因治療產品開發和制造以及其他應用。其中，細胞和基因療法開發與制造板塊對其需求增長速度最快。主要原因是全球再生醫學研究投資的增加和再生醫學產品不斷增加等因素正在推動細胞和基因治療市場的增長。此外，在臨床治療中越來越多地采用細胞和基因治療產品進行無菌檢測、支原體檢測、內毒素檢測、外來病毒檢測和原材料檢測，預計也將推動這一應用領域的增長。
生物制劑安全檢測市場的主要參與者包括Charles River Laboratories, Inc.（美國）、Lonza（瑞士）、Thermo Fisher Scientific, Inc.（美國）、Merck KGaA（德國）、SGS SA（瑞士）、藥明康德（中國）、Labcorp（美國）和Eurofins Scientific（盧森堡）。
