房間隔缺損（ASD）封堵器是一種專門設(shè)計(jì)用于治療房間隔缺損（ASD）的醫(yī)療器械，分為不可降解房間隔缺損封堵器、可降解房間隔缺損封堵器兩大類。可降解房間隔缺損封堵器無需擔(dān)心異物植入后長期殘留人體內(nèi)引起的并發(fā)癥，是目前臨床上不可降解房間隔缺損封堵器的潛力替代品。
先天性心臟病是最常見的先天性畸形，我國年新增先天性心臟病患兒達(dá)20萬例以上。房間隔缺損（ASD）是臨床上常見的先天性心臟病，約占先天性心臟病的10%。房間隔缺損可引發(fā)肺動脈高壓、心力衰竭等嚴(yán)重并發(fā)癥，微創(chuàng)介入房間隔缺損封堵器是治療該疾病的最有效手段，2024年我國房間隔缺損封堵器植入量在6萬例以上。
傳統(tǒng)房間隔缺損封堵器由金屬（如鎳鈦合金）制成，不可降解，長期存在患者體內(nèi)，可能引起磨蝕、血栓、長期組織壓迫等并發(fā)癥。可降解房間隔缺損封堵器由生物可降解材料制成，如聚左旋乳酸（PLLA）、聚乳酸-乙醇酸（PLGA）、聚對二氧環(huán)己酮（PDO）等，突破了當(dāng)前金屬房間隔缺損封堵器諸多局限，臨床應(yīng)用將越來越廣泛。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的
《2025-2030年可降解房間隔缺損（ASD）封堵器行業(yè)市場深度調(diào)研及投資前景預(yù)測分析報(bào)告》顯示，在國際市場上，瑞士atheart Medical公司的reSepTM ASD封堵器是第一款采用無金屬、可生物吸收框架的封堵器，目前其已獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究。我國可降解房間隔缺損封堵器研發(fā)企業(yè)包括上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司、上海形狀記憶合金材料有限公司、先健科技（深圳）有限公司等。
上海形狀記憶合金材料有限公司為樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司全資子公司，自主研發(fā)的MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器于2024年8月獲NMPA注冊批準(zhǔn)，成為全球首款生物可降解房間隔缺損封堵器。2025年，上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司的可降解房間隔缺損封堵器通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查，進(jìn)入創(chuàng)新通道。
新思界
行業(yè)分析人士表示，房間隔缺損封堵器屬于心臟封堵器，我國心臟封堵器研發(fā)起步較晚，但經(jīng)過多年發(fā)展，心臟封堵器逐漸從仿制海外產(chǎn)品走向了自主創(chuàng)新，在可降解房間隔缺損封堵器研發(fā)上，已處于全球領(lǐng)先水平。目前國產(chǎn)可降解房間隔缺損封堵器正不斷替代歐美金屬房間隔缺損封堵器，逐步走向國際市場，包括阿聯(lián)酋、印度尼西亞等國家。
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