阿普米司特又稱為阿普斯特,是一種新型、口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑。阿普米司特可抑制PDE4活性,提高細胞內環磷酸腺苷水平,進一步調控腫瘤壞死因子和其他炎性細胞因子的表達,最終達到抑制炎癥目的。阿普米司特常用劑型為片劑,在臨床中,阿普米司特適用于治療成年活動性銀屑病關節炎(PsA)、中至重度斑塊型銀屑病等。
銀屑病俗稱牛皮癬,是一種由免疫系統、易感性基因位點、自身抗原等多因素相互作用引發的慢性炎癥性皮膚病。銀屑病被世界衛生組織列為最嚴重的非傳染性疾病之一,我國人口基數龐大,國內銀屑病患者眾多,現階段已達到700萬人左右。銀屑病患者以中輕度患者為主,其對藥物的依賴度較高,阿普米司特作為抗銀屑病用藥之一,市場發展空間廣闊。
阿普米司特原研企業為新基,2014年,阿普米司特獲得FDA批準在美國上市,商品名為歐泰樂Otezla,2019年,安進以134多億美元的價格獲得了阿普米司特的全球權益,2021年8月,阿普米司特獲批進入中國市場。截止到目前,阿普米司特已在全球五十余個國家和地區獲批上市。
根據新思界產業研究中心發布的《
2021-2025年中國阿普米司特(阿普斯特)市場可行性研究報告》顯示,阿普米司特是FDA批準的首個用于治療斑塊型銀屑病的PDE4抑制劑,自上市以來,阿普米司特憑借良好療效及安全性,其銷售額逐年攀升,2020年,阿普米司特全球銷售額突破20億美元。
從相關專利方面來看,目前阿普米司特晶型專利已無效,用途專利將于2023年到期,核心化合物專利尚未進入中國。受良好的市場前景吸引,國內企業積極布局阿普米司特仿制藥市場,目前包括齊魯制藥、兆科藥業、朱養心藥業、桂林南藥、石藥歐意、華潤雙鶴藥業等多家企業已遞交相關上市申請,除此之外,還有多家企業已獲批臨床、或正在進行BE試驗。目前來看,國內暫無阿普米司特仿制藥獲批上市,但由于布局企業數量較多,未來三年,將不斷有國產阿普米司特仿制藥進入市場。
新思界
行業分析人士表示,我國銀屑病患者數量眾多,抗銀屑病用藥市場發展空間大,阿普米司特作為國內首個獲批用于治療斑塊型銀屑病的PDE4抑制劑,未來市場發展前景較好。國內布局阿普米司特仿制藥的企業數量較多,但目前國內暫無國產仿制藥上市,未來隨著相關仿制藥上市,阿普米司特市場競爭將不斷加劇。