游離輕鏈（FLC）是免疫球蛋白（Ig）單體由兩條輕鏈和兩條重鏈經(jīng)二硫鍵連接而成。游離輕鏈分子量顯著小于重鏈，除與重鏈結(jié)合組成Ig以外，近四成輕鏈處于游離狀態(tài)。游離輕鏈可分為內(nèi)k鏈（kappa）和λ鏈（lambda）兩種類型，在正常人體中，k鏈與λ鏈比例為2:1。
游離輕鏈比值異常與惡性血漿失調(diào)、單克隆球蛋白病、多發(fā)性骨髓瘤、輕鏈沉積病和其他淋巴結(jié)性免疫增生性疾病相關(guān)，在臨床上，游離輕鏈（FLC）檢測可用于以上疾病的輔助檢測與診療，特別是多發(fā)性骨髓瘤的檢測與診療。游離輕鏈（FLC）檢測方法包括免疫比濁法、散射比濁法等。游離輕鏈（FLC）檢測適用樣本類型多，包括尿液、血清、血漿-肝素、血漿-EDTA、血漿-檸檬酸鹽等。
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種惡性腫瘤性疾病，也是我國第二大惡性血液疾病。多發(fā)性骨髓瘤臨床表現(xiàn)復(fù)雜多樣，且發(fā)病隱匿，超過95%的多發(fā)性骨髓瘤患者會出現(xiàn)k/λ比值異常，因此游離輕鏈（FLC）檢測對多發(fā)性骨髓瘤診斷具有重要意義，目前國際MM指南、中國MM指南均已正式推薦游離輕鏈（FLC）檢測用于多發(fā)性骨髓瘤的診斷及預(yù)后評估等。
多發(fā)性骨髓瘤多發(fā)于中老年人，男性患病壁壘高于女性，目前全球多發(fā)性骨髓瘤患者在80萬人左右。我國多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率低于歐美國家，但隨著人口老齡化進程加快，我國多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率呈逐年增長趨勢。龐大的多發(fā)性骨髓瘤患者，將為游離輕鏈（FLC）檢測市場帶來廣闊增長空間。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《
2022-2026年中國游離輕鏈（FLC）檢測產(chǎn)品市場分析可行性研究報告》顯示，游離輕鏈（FLC）檢測試劑盒開發(fā)難度大、進入門檻高，受技術(shù)、抗體原料供應(yīng)等因素限制，我國游離輕鏈（FLC）檢測試劑盒需求依賴進口，其中西門子、英國BindingSite等國外企業(yè)占據(jù)市場重要份額。目前國內(nèi)僅有一家企業(yè)獲得游離輕鏈（FLC）檢測試劑盒證書，但受廣闊市場吸引，布局這一市場的企業(yè)數(shù)量在不斷增加，先獲證企業(yè)有利于搶占市場先機。
新思界
行業(yè)分析人士表示，作為生物標志物之一，游離輕鏈（FLC）可用于多發(fā)性骨髓瘤、單克隆球蛋白病的預(yù)測與診斷，在人口老齡化趨勢下，游離輕鏈（FLC）檢測市場發(fā)展空間廣闊。游離輕鏈（FLC）檢測試劑盒研發(fā)難度大，國外企業(yè)占據(jù)市場主導(dǎo)，相比之下，我國企業(yè)在技術(shù)、研發(fā)水平、原料供應(yīng)等方面仍存在較大提升空間。
