質(zhì)控品種類繁多,分類方式不一,根據(jù)基質(zhì)不同,質(zhì)控品分為人源基質(zhì)、動物源基質(zhì)、水基質(zhì)等;根據(jù)物理狀態(tài)不同,質(zhì)控品又分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品、混合血清質(zhì)控品;根據(jù)檢測項(xiàng)目不同,質(zhì)控品又分為復(fù)合質(zhì)控品、單項(xiàng)質(zhì)控品。
質(zhì)控品是指專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液。質(zhì)控品是一種穩(wěn)定的物質(zhì),主要用于質(zhì)量控制,近年來,得益于質(zhì)控體系建設(shè)完善、檢驗(yàn)質(zhì)量要求提升,以及醫(yī)療行業(yè)對質(zhì)量控制的重視度逐漸增強(qiáng),質(zhì)控品作為質(zhì)量控制的主要物質(zhì),應(yīng)用需求隨之釋放。
質(zhì)控品在食品、醫(yī)療等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛,在醫(yī)療領(lǐng)域,質(zhì)控品可用于基因檢測、HIV檢測、病原體檢測、病毒檢測等。分子檢測類型質(zhì)控品是市場主流產(chǎn)品之一,新冠疫情之前,分子質(zhì)控品以質(zhì)粒為主,后得益于國家政策推動、病原體檢測需求快速增加,假病毒質(zhì)控品市場占比逐漸提升。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《
2023-2027年質(zhì)控品行業(yè)市場深度調(diào)研及投資前景預(yù)測分析報(bào)告》顯示,本土質(zhì)控品供應(yīng)商有鄭州安圖、深圳華康、江蘇質(zhì)源、上海潤達(dá)、邁克生物、達(dá)安基因等。質(zhì)控品利潤較低,對人員的專業(yè)性要求較高,導(dǎo)致質(zhì)控品市場體量不大,但在醫(yī)療檢驗(yàn)質(zhì)量要求不斷提升背景下,質(zhì)控品市場存在較大發(fā)展?jié)摿Α?br />
質(zhì)控品種類繁多,單一企業(yè)難以覆蓋所有類型,因此質(zhì)控品供應(yīng)商較多。根據(jù)提供方不同,質(zhì)控品分為第三方質(zhì)控品、原廠質(zhì)控品等,目前第三方質(zhì)控品、原廠質(zhì)控品平分質(zhì)控品市場,在第三方質(zhì)控品市場上,美國伯樂、英國朗道等國外企業(yè)仍占據(jù)主要份額。
根據(jù)國家藥品監(jiān)管局信息顯示,截止至2023年11月15日,境內(nèi)質(zhì)控品注冊量為1746條;進(jìn)口質(zhì)控品注冊量為670條。隨著檢驗(yàn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展,市場對生物醫(yī)藥提出了更嚴(yán)格的質(zhì)量要求,質(zhì)控品企業(yè)仍需在產(chǎn)品純度、活性、穩(wěn)定性、品質(zhì)等方面持續(xù)發(fā)力,優(yōu)化產(chǎn)品性能,推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
新思界
行業(yè)分析人士表示,隨著醫(yī)療水平提升,市場對醫(yī)療檢驗(yàn)質(zhì)量要求不斷提升,這為質(zhì)控品市場提供了良好發(fā)展機(jī)遇。質(zhì)控品種類繁多,市場競爭激烈,相比于原廠質(zhì)控品,第三方質(zhì)控品市場競爭更為緩和,目前仍處于發(fā)展初期,且第三方質(zhì)控品市場由國外企業(yè)占據(jù)主導(dǎo),本土企業(yè)替代空間廣闊。