質(zhì)控品是指專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用作校準(zhǔn)，其目的是評價或驗證測量精密度、測量準(zhǔn)確度、以及由于試劑或分析儀器的變化檢測系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等。根據(jù)提供方不同，質(zhì)控品可分為原廠質(zhì)控品和第三方質(zhì)控品。
第三方質(zhì)控品是不專為某特定方法或儀器設(shè)定或使最佳化、其性能與試劑或試劑盒批號完全無關(guān)、可以對檢測系統(tǒng)提供無偏倚評估的質(zhì)控品。第三方質(zhì)控品既不是儀器廠商的質(zhì)控品，也不是試劑廠商的質(zhì)控品，是獨立于任何檢測系統(tǒng)產(chǎn)品廠商的質(zhì)控品，具有廣泛的通用性，能夠客觀反映誤差水平，可為檢測系統(tǒng)提供相對客觀的評估；同時項目復(fù)合程度高，通常可涵蓋多個檢測項目，能夠提供更全面的質(zhì)量控制。
《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO15189：2022）更推薦使用第三方質(zhì)控品。近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步、臨床診斷需求的日益增長以及政策對體外診斷行業(yè)的支持加強，第三方質(zhì)控品市場也迎來了快速發(fā)展的機遇，我國第三方質(zhì)控品市場需求呈現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢。根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的
《2025-2029年第三方質(zhì)控品行業(yè)市場深度調(diào)研及發(fā)展前景報告》，2024年，中國第三方質(zhì)控品市場需求規(guī)模為15億元人民幣，需求規(guī)模增速達(dá)到26%。
中國第三方質(zhì)控品市場呈現(xiàn)本土企業(yè)與國際品牌共同參與的格局，行業(yè)競爭比較激烈，本土代表企業(yè)包括標(biāo)源生物、上海昆淶、美康生物等，國際品牌包括美國伯樂（Bio-Rad）、英國朗道（Randox）等。整體來看，由于第三方質(zhì)控品行業(yè)市場壁壘較高，新進入企業(yè)很難短期內(nèi)取得用戶的認(rèn)可和信任，目前中國第三方質(zhì)控品行業(yè)市場競爭主要在上述企業(yè)之間展開。
由于本土第三方質(zhì)控品企業(yè)起步晚，競爭力較弱，下游用戶對較早進入國內(nèi)的美國伯樂（Bio-Rad）、英國朗道（Randox）等公司品牌認(rèn)可度較高，導(dǎo)致美國伯樂（Bio-Rad）、英國朗道（Randox）兩家企業(yè)合計占據(jù)國內(nèi)40%以上市場份額，本土企業(yè)除美康生物科技股份有限公司、標(biāo)源生物科技有限公司、上海昆淶生物科技有限公司外，其他企業(yè)市場份額較低，市場競爭處于弱勢地位。
未來，隨著第三方質(zhì)控品生產(chǎn)技術(shù)的進步、市場需求的增加以及下游應(yīng)用場景的不斷拓展，第三方質(zhì)控品行業(yè)景氣度將進一步提升，同時隨著標(biāo)源生物、上海昆淶、美康生物等本土企業(yè)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量提升，種類進一步豐富，國產(chǎn)第三方質(zhì)控品市場份額占比或?qū)⑻嵘畼罚˙io-Rad）、朗道（Randox）等進口品牌的市場競爭力或?qū)⒂兴陆怠?/div>
