生物診斷試劑是一種用于檢測生物體內特定目標物質的試劑，通常用于臨床診斷、疾病篩查、生物研究和食品安全領域。生物診斷試劑主要應用化學、酶學、免疫學等相關技術原理，通過試劑與相關待測物的特異反應，給出特定的信號，與校準品進行比較給出相關待測物的水平，從而判斷疾病或機體功能。
生物診斷試劑細分產品較多，主要有以下分類：①按照不同用途，可以分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。②按照檢測原理和方法，可以分為生化診斷、分子診斷、免疫診斷、血液與體液診斷、微生物診斷、即時診斷（POCT）等類型。
根據新思界產業研究中心所發布的《
生物診斷試劑行業“十五五”發展前景及投資戰略規劃研究報告》，近些年來，由于人口老齡化趨勢愈發明顯、環境污染問題日益嚴重、人們生活習慣不健康以及工作壓力不斷增大等因素，國內糖尿病、心腦血管疾病、肝腎病等慢性病患者數量持續攀升，癌癥新發病例數也一直處于高位。與此同時，預防性醫療服務知識逐漸普及開來，為生物診斷試劑行業的發展開拓出廣闊的增長空間。2024年，我國生物診斷試劑市場規模已接近750億元，行業發展前景十分可觀。
我國生物診斷試劑行業內企業數量龐大，且競爭較為激烈。近年來，國家不斷加大對生物診斷試劑行業的監管力度，對生產企業的審批流程和監管標準愈發嚴格，這使得行業內企業數量得到了有效管控，市場集中度也在逐步提高。在未來幾年，像迪安診斷技術集團股份有限公司、鄭州安圖生物工程股份有限公司等行業頭部企業，還會通過并購整合等手段，進一步擴大自身的市場份額，穩固自身在行業內的地位。
新思界
行業分析人士表示，在“十五五”期間，生物診斷試劑行業將迎來全新的發展契機。隨著人口老齡化加劇以及慢性病負擔的加重，民眾對于精準醫療和早期診斷的需求愈發強烈。與此同時，政府也會加大對生物診斷試劑行業研發的資金投入，以此推動技術創新和產業升級，還會優化審批流程，完善醫保相關政策，從而降低企業的研發成本和市場風險。這些積極因素將為生物診斷試劑行業注入全新活力，助力行業持續、健康發展，為人民群眾的健康事業做出更為卓越的貢獻。
