丙型肝炎是全球公共衛(wèi)生的重大挑戰(zhàn)之一。全球丙型肝炎感染者估計有7100萬名。中國是世界上感染丙肝人數最多的國家，約1000萬人。從基因分型來看，基因1b型在中國最為常見，感染者比例為56.8%。中國是世界上丙肝患者最多的國家i，其中56.8%的丙肝患者屬于基因1b型ii。
全球領先的生物制藥公司艾伯維今天宣布，維建樂®（奧比帕利片）聯合易奇瑞®（達塞布韋鈉片）治療方案已獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準，用于治療成人基因1型慢性丙型肝炎，包括無肝硬化或伴代償期肝硬化的患者。該治療方案是全口服的、無干擾素、可聯合或不聯合利巴韋林。維建樂®聯合易奇瑞®方案包含3種直接抗病毒藥物，即NS5A抑制劑、NS3/4A蛋白酶抑制劑和NS5B聚合酶非核苷類似物抑制劑，可針對丙肝病毒生命周期的3個主要靶點，抑制丙肝病毒的復制。
維建樂®和易奇瑞®的獲批是基于ONYX-I和ONYX-II兩項3期臨床研究數據的支持。這兩項研究共納入了來自中國大陸、中國臺灣地區(qū)和韓國的754名慢性丙肝患者。數據顯示，無論患者既往是否接受過干擾素抗病毒治療，在接受為期12周的奧比帕利+達塞布韋鈉方案治療后，持續(xù)病毒學應答率為99.5%。而另一項針對伴代償期肝硬化丙肝患者的ONYX-II研究結果表明，在接受奧比帕利+達塞布韋鈉聯合利巴韋林方案治療12周后，患者的持續(xù)應答率為100%。研究過程中，患者耐受性好，無人因不良反應停藥。在療效與安全性上，這兩項臨床研究結果與全球的3期臨床研究結果基本一致。此外，研究表明，該治療方案的療效不受NS5A基線耐藥影響，使用前無需檢測基線耐藥iii。
維建樂®聯合易奇瑞®方案目前已在全球70多個國家和地區(qū)獲批用于臨床治療基因1型慢性丙肝患者，包括美國以及所有28個歐盟成員國。該方案已先后得到包括歐洲肝病研究學會（EASL）、美國肝病研究學會（AASLD）及感染性疾病學會（IDSA）等機構發(fā)布的多個丙肝治療指南推薦，作為基因1型丙肝患者有效的治療選擇。在美國，該方案曾獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的優(yōu)先審評資格和突破性療法認定。在中國，該方案也被中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥品評審中心（CDE）授予優(yōu)先審評資格。
新思界
醫(yī)藥行業(yè)分析人士表示，近來多個丙肝直接抗病毒（DAA）藥物獲批上市，標志著中國丙肝治療進入一個新的時代。艾伯維公司的維建樂和易奇瑞不僅可用于無肝硬化丙肝患者，也可用于伴代償期肝硬化丙肝患者，丙肝腎功能不全患者也可用，有利于更多的丙肝患者接受DAA治療。如果這類創(chuàng)新藥物能夠盡快納入國家醫(yī)保目錄，那么將會使更多丙肝患者能夠接受DAA治療，盡早實現“消除丙肝”的偉大目標。
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《2017-2021年中國丙型肝炎血源疫苗行業(yè)發(fā)展前景及投資風險規(guī)避建議報告》！
