下肢缺血性疾病極大影響正常生活，嚴重威脅生命健康。重癥下肢缺血（CLI）屬外周動脈疾病（PAD）終末期。重癥下肢缺血由病程發展可導致下肢間歇性跛行、缺血性靜息痛、潰瘍及壞疽，嚴重影響患者的生活質量， 甚至導致截肢或死亡。造成下肢缺血性疾病的主要病因包括：動脈粥樣硬化閉塞癥（ASO）、糖尿病性動脈硬化閉塞癥（DAO）和血栓閉塞性脈管炎（TAO）等。
根據新思界產業研究中心發布的
《2022-2027年中國下肢缺血性疾病治療行業細分市場需求及開拓機會研究報告》顯示，老齡化、亞健康等多因素推動CLI患者人群逐年擴大。人口結構老齡化發展及高血壓、 高血脂、糖尿病、吸煙等風險因素增長使全球和中國 PAD患病率不斷攀升。2017 年中國 PAD患病人數達 4720萬人，而PAD患者中有15%將發展為CLI，則2017 年中國有 610萬人患有CLI，2020年我國CLI 患者人數可達780萬。
當前CLI主流治療方法包括藥物治療、血管腔內治療、外科手術血運重建以及其他基因療法、干細胞移植等試驗性療法。藥物治療僅能延緩下肢動脈閉 塞的病程進展，不能從根本上解決動脈硬化閉塞癥血管的狹窄、閉塞；目前尚無針對CLI病因、有望實現徹底治愈藥物上市。
血運重建外科手術治療威脅肢體嚴重缺血的傳統療法，高齡、合并疾病患者無法 耐受手術將導致血運重建不可行。血運重建手術尚存相應并發癥如移植物血栓形成、手術部位感染，亦有再次手術風險。
血管腔內介入治療采用 PTA、支架植入、斑塊切除術、激光成形術等技術進行血運重建， 但存在遠端通暢率較低、耗資巨大、易產生再閉塞等問題，且對遠端小血管的彌散性堵塞效果有限。
干細胞移植自體干細胞輔以成血管細胞因子，分裂分化產生新血管，提高缺血肢 體血供，改善肢體循環。2020 年 8 月，印度藥品監督管理局（DCGI）監管批準了 全球首個治療 CLI 的干細胞療法上市，適應癥為伯格氏病和動脈粥樣硬化性外周動脈疾病引起的嚴重肢體缺血。
我國尚無CLI潛在治愈藥物，廣闊市場大有可為。傳統手術、器械介入療法尚存局限，NL003與之對比療效、安全性、可及性均實現突破。下肢閉塞癥臨床藥物目前以抗血小 板治療為主，國內尚無潛在治愈性藥物上市。相比僅改善CLI 癥狀、延緩病程進展的治標類藥物，基因治療產品 NL003 具備根本治愈潛力，極具臨床應用前景。
新思界
產業分析人士表示，在人口老齡化背景下，CLI患者數量持續攀升，帶動治療需求攀升。在藥物治療方面，目前國內尚未有高效藥物上市，目前藥物治療效果不佳。在手術方面，目前使用的CLI治療手術存在局限性，應用需求有限，因此未來CLI治療研發領域前景較好。
