生物類似藥又稱為生物仿制藥，是在質量、安全性和有效性方面與獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。化學藥應用歷史悠久、應用廣泛，但化學藥副作用大，對健康細胞有一定殺滅作用，此外化學藥價格昂貴，患者往往難以負擔，在此背景下，生物類似藥應運而生。
根據新思界產業研究中心發布的《
2022-2026年中國生物類似藥行業市場行情監測及未來發展前景研究報告》顯示，2015-2020年，全球生物類似藥市場保持7.5%以上的年均復合增長率增長，并于2020年增長至180億美元的市場規模。預計2022-2030年，在國家政策推動、上市產品數量增加、患者接受程度提升等多重因素推動下，全球生物類似藥將保持12.6%左右的年均復合增長率增長。
憑借療效好、性價比高、副作用低等優勢，生物類似藥在全球藥品市場上的滲透率正快速增加。全球范圍內，北美、歐洲占據著生物類似藥市場主要份額，且未來十年仍將保持這一趨勢，但在增長率上，未來十年，亞洲、拉丁美洲等地區的年復合增長率將更高。
在國外市場上，生物類似藥生產企業主要有輝瑞、安進、必奧康、諾華、暉致等，生物類似藥研發投入低、毛利率高，為企業帶來了較大收益，以安進為例，截止至2021年底，安進共推出五款生物類似藥，其中阿達木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗三款生物類似藥為安進帶來超過21.7億美元的收入。
在國內市場上，生物類似藥市場起步晚于國際市場，但發展到目前，國內生物類似藥市場競爭愈發激烈。目前國內藥企共上市貝伐珠單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、地舒單抗、英夫利西單抗六款生物類似藥，涉及企業有復宏漢霖、正大天晴、信達生物、綠葉制藥齊魯制藥、百奧康生物等，此外國內還有多家企業產品處于申報上市或臨床研究階段，隨著相關產品獲批上市，生物類似藥市場將進入紅海。
新思界
行業分析人士表示，與國外市場相比，我國生物類似藥市場面臨的形勢更加嚴峻，影響因素包括但不局限于競爭激烈、國家集采、專利訴訟糾紛等。生物類似藥具有安全、性價比高等優勢，未來市場將保持增長趨勢，對于具有生物類似藥研發能力的企業，差異化、多管線布局生物類似藥賽道仍具有較大發展前景。
