骨填充囊袋是一種由高分子材料相互交錯編織成的網袋狀結構。骨填充囊袋主要由網袋及插入器組成,其中網袋包括端頭、網袋體,網袋體主要由聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成,插入器包括支撐桿、外管、內管、推桿、固定器等。
經皮椎體成形術(PVP/PKP)是一種治療骨質疏松性椎體壓縮性骨折(OVCF)的微創手術,通過向病變椎體內注入骨水泥來達到強化椎體效果。PVP/PKP具有手術創傷小、術后恢復快、手術成本低等優勢,是目前臨床外科治療OVCF的主要術式,但現有PVP/PKP技術存在骨水泥滲漏風險,骨水泥滲漏易壓迫或刺激脊髓和外周神經,造成嚴重的并發癥。
骨填充囊袋中可放置灌注骨填充材料(如骨水泥),囊袋的自身設計特點,既可以穩定包裹住骨填充材料,避免其隨意流動及分布,防止滲漏,又能允許骨填充材料在達到囊袋額定容量后撐開囊袋,透過囊袋網孔向外滲出形成突起,實現對椎體的骨缺損填充或結構重建。
根據新思界產業研究中心發布的《
2025-2029年骨填充囊袋行業深度市場調研及投資策略建議報告》顯示,骨填充囊袋在防止骨水泥滲漏方面效果顯著,主要用于骨填充囊袋椎體成形術中,用于治療骨質疏松導致的椎體壓縮性骨折。
OVCF在老年人群中較為常見,具有較高的致殘率、致死率,近年來,隨著人口老齡化加劇,OVCF發病率不斷上升,70歲及以上人群OVCF患病率高達20%,OVCF防治已成為臨床關注重點。OVCF治療需求正不斷釋放,骨填充囊袋有助于提高OVCF手術安全性,臨床推廣空間廣闊。
目前我國已取得骨填充囊袋注冊許可證的企業包括上海朗邁醫療器械科技有限公司、上海凱利泰醫療科技股份有限公司(凱利泰)、山東威高骨科材料股份有限公司、大博醫療科技股份有限公司等。凱利泰的骨填充囊袋于2023年8月獲得NMPA上市許可,骨填充囊袋擁有直型、彎型、單管、雙管等不同結構形式,彎型骨填充囊袋是國內首個獲批的可彎類囊袋產品。
新思界
行業分析人士表示,骨填充囊袋與骨水泥配合使用,在椎體成形術中,起著填充與穩定椎體的作用。骨填充囊袋在防止骨水泥滲漏、提高手術安全性方面具有顯著效果,適用于OVCF的治療,在人口老齡化背景下,隨著OVCF發病率提升、OVCF治療需求釋放,骨填充囊袋市場空間將不斷擴大。
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