達(dá)托霉素是自鏈霉菌發(fā)酵液中提取得到的一種全新結(jié)構(gòu)的環(huán)脂肽類抗生素。達(dá)托霉素屬于第二代糖肽類抗生素，其具有耐藥性低、藥效較長、療效好等優(yōu)良特性，可用于治療復(fù)雜性皮膚及軟組織感染、金黃色葡萄球菌等，是萬古霉素MIC>1mg/L、耐藥革蘭陽性菌全身感染治療的首選藥物。達(dá)托霉素常用劑型為注射劑，注射用達(dá)托霉素外觀呈淺黃色至淡褐色凍干塊狀物或粉末。
達(dá)托霉素最早于上世紀(jì)八十年代末由美國禮來公司發(fā)現(xiàn)，1997年，由Cubist制藥公司研發(fā)成功，Cubist公司獲得全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)及銷售權(quán)，2003年，達(dá)托霉素獲批進(jìn)入美國市場，2010年，Cubist公司生產(chǎn)的達(dá)托霉素注射劑“達(dá)必信”在我國獲準(zhǔn)上市。近十幾年來，隨著研究不斷深入，達(dá)托霉素適應(yīng)癥范圍越來越廣，達(dá)托霉素市場需求不斷增加。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《
2021-2025年達(dá)托霉素行業(yè)市場現(xiàn)狀及投資前景預(yù)測報告》顯示，達(dá)托霉素是繼萬古霉素之后上市的新一代環(huán)脂肽類抗生素，其臨床應(yīng)用十分廣泛。2020年，注射用達(dá)托霉素全球銷售額達(dá)到4.6億美元，其中美國是全球最大的銷售市場，銷售額達(dá)到2.7億美元以上。
達(dá)托霉素被譽為超級抗生素，近年來，由于環(huán)境惡化，我國感染癥患者數(shù)量不斷增長，市場對新型高效的抗生素需求不斷增長，由此來看，我國達(dá)托霉素市場發(fā)展前景較好。達(dá)托霉素專利于2014年過期，2015年8月，Cubist公司的達(dá)托霉素由于違反中國藥品管理法被暫時禁止進(jìn)口，在此背景下，國產(chǎn)達(dá)托霉素仿制藥市場迎來了良好發(fā)展時機(jī)。
經(jīng)過多年發(fā)展與積累，我國獲批生產(chǎn)達(dá)托霉素的企業(yè)數(shù)量越來越多，包括華東醫(yī)藥、海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、華北制藥、浙江醫(yī)藥、安士制藥等，其中安士制藥率先以新4類仿制藥獲批，為國內(nèi)首家視同通過一致性評價的企業(yè)。與此同時，我國藥企也在積極布局達(dá)托霉素海外市場，目前包括恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、健友股份等在內(nèi)的多家企業(yè)注射用達(dá)托霉素已獲得美國FDA批準(zhǔn)。
新思界
行業(yè)分析人士表示，早期由于零售價格過高，我國達(dá)托霉素市場增長速度緩慢，2019年，達(dá)托霉素作為醫(yī)保支付藥物被納入醫(yī)保藥物目錄，在醫(yī)保政策扶持、相關(guān)仿制藥獲批上市等因素推動下，達(dá)托霉素受眾將更為廣泛。達(dá)托霉素是我國抗生素市場中最具前景的產(chǎn)品之一，未來市場發(fā)展空間廣闊。
