IVD儀器是體外診斷中所用到的醫療器械、試劑及藥品，我國IVD儀器相關生產商多，其中以中小型企業為主，市場集中度較低。由于中小型企業在研發、生產、資金等方面不具優勢，為減少生產投入，越來越多的IVD儀器企業選擇由第三方進行定制化生產，IVD儀器CDMO模式應運而生。
體外診斷（IVD）技術可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷四大類。IVD技術具有便捷、快速、準確等特點，是目前診斷、檢測疾病的主要技術。近年來，得益于政策大力扶持、相關技術進步，我國體外診斷市場規模不斷擴大，2014-2021年均復合增長率達到21.9%左右，2021年市場規模約為1220.0億元。體外診斷市場規模不斷擴大，利好IVD儀器CDMO市場發展。
2019年，國家藥監局發布的《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》提到，醫療器械注冊證持有者可通過委托生產質量管理體系健全的醫療器械生產企業進行研發生產。該政策的出臺，為國內IVD儀器CDMO市場發展奠定了堅實的基礎。
在國外市場上，IVD儀器CDMO市場起步早，模式較為成熟，該領域專業服務商有奧林巴斯、日本電子、日本日立等，其中日本日立為羅氏研發及生產儀器，日本電子客戶主要為西門子。
根據新思界產業研究中心發布的《
2022-2026年中國IVD儀器CDMO行業市場行情監測及未來發展前景研究報告》顯示，與國際市場相比，我國IVD儀器CDMO市場起步較晚，但依托于高速增長的體外診斷市場、持續釋放的研發需求，我國IVD儀器CDMO市場發展較快，市場規模從2015年的12.6億元增長至2021年的30.0億元以上，預計2026年，我國IVD儀器CDMO市場規模將達到85.0億元左右。
近年來，我國也涌現出一批具有一定競爭優勢的IVD儀器CDMO供應商，如凱實生物、科斯邁、美格生物、邁迪思創等。凱實生物擁有多個應用領域的綜合性CDMO平臺，2022年10月，凱實生物成功上市，成為國內IVD儀器CDMO第一股。根據公司招股書顯示，2021年，凱實生物營收約為5.7億元，凈利潤約為1.2億元。
新思界
行業分析人士表示，作為國家重點鼓勵發展的產業，在醫療改革、分級診療等政策推動下，國產IVD儀器將加速向基層醫療、高端領域擴展、滲透，國內企業應抓住這一機遇，積極研發生產、擴大產能，搶占更多IVD儀器CDMO市場份額。凱實生物作為國內IVD儀器CDMO第一股，未來將享受更多市場紅利。
