IVD儀器是體外診斷中所用到的醫(yī)療器械、試劑及藥品，我國IVD儀器相關(guān)生產(chǎn)商多，其中以中小型企業(yè)為主，市場集中度較低。由于中小型企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、資金等方面不具優(yōu)勢(shì)，為減少生產(chǎn)投入，越來越多的IVD儀器企業(yè)選擇由第三方進(jìn)行定制化生產(chǎn)，IVD儀器CDMO模式應(yīng)運(yùn)而生。
體外診斷（IVD）技術(shù)可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷四大類。IVD技術(shù)具有便捷、快速、準(zhǔn)確等特點(diǎn)，是目前診斷、檢測疾病的主要技術(shù)。近年來，得益于政策大力扶持、相關(guān)技術(shù)進(jìn)步，我國體外診斷市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，2014-2021年均復(fù)合增長率達(dá)到21.9%左右，2021年市場規(guī)模約為1220.0億元。體外診斷市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，利好IVD儀器CDMO市場發(fā)展。
2019年，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》提到，醫(yī)療器械注冊(cè)證持有者可通過委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)。該政策的出臺(tái)，為國內(nèi)IVD儀器CDMO市場發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
在國外市場上，IVD儀器CDMO市場起步早，模式較為成熟，該領(lǐng)域?qū)I(yè)服務(wù)商有奧林巴斯、日本電子、日本日立等，其中日本日立為羅氏研發(fā)及生產(chǎn)儀器，日本電子客戶主要為西門子。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《
2022-2026年中國IVD儀器CDMO行業(yè)市場行情監(jiān)測及未來發(fā)展前景研究報(bào)告》顯示，與國際市場相比，我國IVD儀器CDMO市場起步較晚，但依托于高速增長的體外診斷市場、持續(xù)釋放的研發(fā)需求，我國IVD儀器CDMO市場發(fā)展較快，市場規(guī)模從2015年的12.6億元增長至2021年的30.0億元以上，預(yù)計(jì)2026年，我國IVD儀器CDMO市場規(guī)模將達(dá)到85.0億元左右。
近年來，我國也涌現(xiàn)出一批具有一定競爭優(yōu)勢(shì)的IVD儀器CDMO供應(yīng)商，如凱實(shí)生物、科斯邁、美格生物、邁迪思創(chuàng)等。凱實(shí)生物擁有多個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域的綜合性CDMO平臺(tái)，2022年10月，凱實(shí)生物成功上市，成為國內(nèi)IVD儀器CDMO第一股。根據(jù)公司招股書顯示，2021年，凱實(shí)生物營收約為5.7億元，凈利潤約為1.2億元。
新思界
行業(yè)分析人士表示，作為國家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，在醫(yī)療改革、分級(jí)診療等政策推動(dòng)下，國產(chǎn)IVD儀器將加速向基層醫(yī)療、高端領(lǐng)域擴(kuò)展、滲透，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)抓住這一機(jī)遇，積極研發(fā)生產(chǎn)、擴(kuò)大產(chǎn)能，搶占更多IVD儀器CDMO市場份額。凱實(shí)生物作為國內(nèi)IVD儀器CDMO第一股，未來將享受更多市場紅利。
