核酸檢測是一種分子生物學技術，通過檢測組織細胞中是否含有病原體核酸，來協(xié)助判斷是否發(fā)生該病原體感染。核酸檢測具有精準、耗時短、敏感性高、特異性高等特點，是目前國內外指南、共識推薦的生殖道感染臨床檢測的首選方法。
生殖道感染是由于細菌、病毒、霉菌、滴蟲、支原體等病原體侵襲而引起的。生殖道感染是女性最常見的疾病，根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，中國女性生殖道感染率高達40%。生殖道感染具有高復發(fā)性、高隱匿性和長期性，無癥狀感染率高達70%。
陰道感染是女性常見的生殖道感染，主要包括細菌性陰道病、陰道毛滴蟲病、多種病原體混合感染導致的陰道炎等。陰道感染危害嚴重，容易增加不孕癥、異位妊娠、子宮內膜異位癥、卵巢功能異常等并發(fā)癥的發(fā)生率。我國女性人口龐大，生殖道感染發(fā)病率高，生殖道感染檢測市場需求旺盛。
目前生殖道感染檢測手段較多，其中基于傳統(tǒng)形態(tài)學及功能學生化檢測的陰道微生態(tài)評估是陰道炎臨床診斷常用方法，但以上方法存在檢測靈敏度較低、依靠人工讀片、漏檢誤檢多、主觀性強等問題。精準診斷在生殖道感染診治中至關重要，核酸檢測能夠準確定位病源、發(fā)現(xiàn)無癥狀感染者，是實現(xiàn)生殖道感染精準診斷的首選方法。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的
《2025-2029年生殖道感染核酸檢測行業(yè)市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示，生殖道感染核酸檢測應用場景廣泛，涉及到婦科門診、產(chǎn)科、皮膚科、體檢中心、生殖中心、風險人群常規(guī)篩查、居家自測等。生殖道感染及相關疾病隱私性檢測尤為重要，隨著居民健康意識增強，居家自測有望成為未來生殖道感染核酸檢測發(fā)展核心方向。
近年來，混合性陰道炎占比逐漸上升，較單一陰道炎，混合性陰道炎診治更困難，核酸聯(lián)合檢測有助于多種病原體感染的精準診斷，滿足臨床需求。蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司的“念珠菌、陰道加德納菌和陰道毛滴蟲核酸檢測試劑盒（PCR熒光法）”是國內首個基于實時熒光PCR技術、符合國內外指南要求的、同時檢測陰道炎多種主要病原體核酸的產(chǎn)品，于2025年7月獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證。
新思界
行業(yè)分析人士表示，核酸檢測是目前國內外指南、共識推薦的生殖道感染臨床檢測的首選方法，我國生殖道感染患者基數(shù)龐大、復發(fā)率高，生殖道感染核酸檢測市場發(fā)展空間大。目前傳統(tǒng)生殖道感染檢測方法存在漏診率高、混合感染難分辨等問題，在精準診斷背景下，生殖道感染核酸檢測有望逐漸替代部分傳統(tǒng)檢測方法，在臨床實現(xiàn)廣泛應用。
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